验证单选（中医执业医师西医及临床医学考试卷）.docVIP

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 2 页 验证单选（中医执业医师西医及临床医学考试卷） 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 l D 验证的内容包括空气净化系统、工艺用水系统和生产工艺等第 3 题 以工艺的可靠性和重现性为目标的验证项目是下列哪一个? A PV B DQ C IQ D OQ B PQ第 4 题 为证明设备或系统达到设计性能,通常在模拟生产情况下进行的验证项目是下列哪一个? A PV B DQ C IQ D OQ B PQ第 5 题 某药厂有一个新药计划投入生产,在正式投入生产前,需要进行下列哪项验证? A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证第 6 题 某药厂在生产一个片剂产品时,对原辅料粉粹车间与洁净走廊的压差进行实时监测,检查压差是否符合环境设定的要求,请问该验证属于下列哪一种? A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证第 7 题 以历史数据的统计分析为基础,以证实某一生产工艺条件使用性的验证是下列哪一种? A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证第 8 题 已验证过的某一生产工艺,在使用一定阶段以后,还要对其进行证明其“已验证状态”没有发生漂移,是指下列哪一项验证? A 前验证 B 同步验证 C 回顾性验证 D 再验证第 9 题 我国2010版GMP中第七章《确认与验证》共有多少条条款？ A 10 B 11 C 12 D 13第 10 题 验证术语中，Design Qualification（DQ）是指？ A 工艺验证 B 设计确认 C 运行确认 D 产品验证 B 安装确认第 11 题 验证术语中，Operational Qualitication(OQ)是指？ A 工艺验证 B 设计确认 C 安装确认 D 运行确认 B 性能确认第 12 题 在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲? A 生产部门 B QA C QC D 企业负责人第 13 题 在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲? A 生产部门 B QA C QC D 企业负责人第 14 题 下列过程不属于验证程序的是哪一项? A 提出验证要求 B 提出验证项目 C 生产制剂 D 组织实施验证 B 批准验证报告第 15 题 实施验证的必要条件是? A GMP B GCP C GLP D 中国药典第 16 题 下列哪一个编码是验证文件的通用标识? A MP-01-OPO B LPI-HLM-OPL C 001-VMP-01 D 007-001-01第 17 题 工艺验证方案(产品验证阶段的方案)中要求有至少多少个连续批的生产性试验? A 3 B 4 C 5 D 6第 18 题 验证程序的第一步是提出验证需求，那么相关职能部门提出验证需求的依据是什么？ Al C 10~15 D 20~30 B 40~60第 21 题 洁净室的温度与湿度测试时,所有测点离地面高度是多少? A 5m B 1.8m C 1.5m D 0.8m B 2m第 22 题 HVAC的综合性能测试前，必须已经通过安装确认和运行确认,并已进行足够的清洁、连续运行多少小时以上? A 12 B 24 C 15 D 48 B 60第 23 题 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于多少Pa？ A 5 B 10 C 15 D 8 B 20第 24 题 2010版GMP中，洁净室的洁净度级别分为A级、B级、C级、D级，其中洁净度级别最高的是？ A A级 B B级 C C级 D D级第 25 题 视频中在进行高效过滤器检漏时，用到的尘源是什么？ A 外界空气 B 雾霾 C 气溶胶 D 粉末状物料第 26 题