研发期间安全性更新报告管理规范(试行).docxVIP

PAGE PAGE10 研发期间平安性更新报告管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为规范研发期间平安性更新报告（以下简称 DSUR）的撰写与管理，依据《药品注册管理方法》相关要求，制定本管理规范。 其次条DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的平安性信息进行全面深化的年度回顾和评估。 其次章基本原则 第三条申请人应依据国际人用药品注册技术协调会 （以下简称ICH）E2F《研发期间平安性更新报告》（以下简称E2F指导原则）的要求预备、撰写和提交DSUR。 申请人可以托付第三方（如合同争辩组织）进行DSUR的 预备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的内容、质量和提交时间担当主体责任。对于共同开发等涉及多方状况的， 申请人应按ICHE2F指导原则“各方的责任”一节对DSUR准 备与提交的责任进行划分。 第四条申请人在预备DSUR时，需要包含与全部剂型和规格、全部适应症以及争辩中接受争辩药物的患者人群相关 的数据（化学药和生物制品应依据相同活性成分，中药依据 相同处方进行预备）。假如相关信息无法获得（如申请人尚未获得数据），申请人应在DSUR的前言部分予以解释说明。 第五条申请人获准开展药物(包括中药、化学药及生 物制品)临床试验后均应向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提交DSUR。 第六条DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球 首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提 交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。 第七条DSUR应持续提交至该药物境内最终一个上市许可申请提交，或者在境内不再连续进行研发时为止。最终一次提交时应附说明文件，说明该次提交为在境内的最终一份DSUR，并说明申请人是否还在其他国家或者地区连续进行临床试验。 第八条当药物在境内外获得了上市许可，如申请人需 要，可以在全球首个获得上市批准日期（即“国际诞生日”，以下简称IBD）的基础上预备和提交DSUR。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。 第三章撰写要求 第九条申请人在提交DSUR时，应包括以下文件： DSUR全文及附件； 报告周期内申请人认为不影响受试者平安的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发觉、非临床或者药学的变化或者新发觉的支持性资料。 申请人还应视状况（如最终一次提交DSUR），随DSUR提交必要的说明性文件。 第十条申请人应严格依据ICHE2F指导原则要求，逐章节完整撰写DSUR及附件。对于无进展/无发觉的章节或者附件，应在相应项下进行说明，不行省略。 申请人在组织撰写DSUR时，应在“区域特有信息”一节中，将报告周期内，结合相关法规、技术指南等要求，对发 生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发觉、非临床或者药学的变化或者新发觉是否可能增加受试者平安性风险的评估结果及申报状况进行总结，并提交支持性资料。 DSUR不应作为新的重要平安性信息的初始报告途径，或者新的平安性问题的检出途径。 第十一条DSUR接受中文进行报告，对于“报告周期内严峻不良反应行列表”可接受中文或者英文报告。 第十二条申请人在撰写DSUR时，需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式供应以下信息： 严峻不良反应（SAR）累计汇总表； 报告周期内境内死亡受试者列表； 报告周期内境内因任何不良大事而退出临床试验的受试者列表； 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床 方面的新发觉、非临床或者药学的变化或者新发觉总结表； 下一报告周期内总体争辩方案概要。 具体撰写要求参见附件1至附件5和附表。 第四章提交及其他要求 第十三条申请人可通过药品审评中心网站等规定的途径提交DSUR。经审核，认为需提示或要求申请人的（如，要求申请人更改DSUR报告周期、补充更正资料或者提示申请 人应加强受试者平安性措施等），药品审评中心将在DSUR提交后一百八十个工作日内通知申请人。申请人应通过药品审 评中心网站查询和下载相关通知或者提示，对于需要补充更 正资料的状况，申请人应在收到补正看法之日起的五个工作日内一次性提交补正资料。 第十四条本管理规范自2020年7月1日起施行。 附件：1.严峻不良反应（SAR）累计汇总 报告周期内死亡受试者列表 报告周期内境内因任何不良大事而退出临床试验的受试者列表 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发觉、非临床或者药学的变化或者新发觉总结表 下一报告周期内总体争辩方案概要 附件1 严峻不良反应（SAR）累计汇总表 SAR累计汇总表中应指明自DIBD起全部SAR的数量，需依据下列方式分类： 系统器官分类（SOC）; 不良