- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
.
临床试验术语
临床试验
代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证
实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放
20~30 例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研
究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ 临床研究
代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小
于 300 例。)
Ⅳ 临床研究
代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应
和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告
的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、 公正
和隐私受保护的保证。
word
.
伦理委员会
代表含义 : 是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的
独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者
知情同意书的方法和资料进行审阅、 批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人
类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义 : 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构或组织。
研究者
代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者
代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究
者。
监查员
代表含义 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监
查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织
代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中
的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。
研究中心
代表含义 : 指实际实施试验相关活动的场所。
word
.
多中心研究
代表含义 : 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床
试验。
安全性研究
代表含义 : 观察评估药物副反应
有效性研究
代表含义 : 观察评估药物有效性
预防研究
代表含义 : 例如疫苗、抗生素
治疗研究
代表含义 : 一般药物治疗研究、外科步骤
研究者手册
代表含义 : 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
试验方案
代表含义 : 叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括
统计学考虑、 试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、 研究
机构和申办者签章并注明日期。
原始资料
代表含义 : 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
病例报告表
代表含义 : 指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试
验过程中的数据。
word
.
知情同意
代表含义 : 指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意
参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
不良事件
代表含义 : 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并
不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件
代表含义 : 临床试验过
文档评论(0)