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三类医疗器械经营质量管理规范 三类医疗器械经营质量管理规范 三类医疗器械经营质量管理规范 三类医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014 年第 58 号） 2014 年 12 月 12 日 发布 国家食品药品监督管理总局公 告 2014 年 第 58 号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理， 规范医疗器械经营管理行为， 保证公众用械安全， 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》 ，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014 年 12 月 12 日 附件 医疗器械经营质量管理规范第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理， 规范医疗器械经营管理行为， 保证医疗器械安 全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理， 并采取相