医疗器械GMP培训.docx

医疗器械生产质量管理规范（器械GMP）主要要点 规范主要内容介绍 序号 章节 条款 条款数量 1 第一章 总则 1-4 4 2 第二章 机构与人员 5-11 7 3 第三章 厂房与设施 12-18 7 4 第四章 设备 19-23 5 5 第五章 文件管理 24-27 4 6 第六章 设计与开发 28-38 11 7 第七章 采购 39-44 6 第八章 生产管理 45-55 11 9 第九章 质量控制 56-61 6 10 第十章 销售及售后服务 62-66 5 11 第十一章 不合格品控制 67-70 4 12 第十二章 不良事件监测、分析改进 71-78 13 第十三章 附则 79-84 6 第一章总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理， 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗 器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号），制定本规范。 ?法规规定： ? 1、《医疗器械监督管理条例》第二十二、二十三、二十四条 （国务院650令） ?2、《医疗器械注册管理办法》第三十四条 ?3、《医疗器械生产监督管理办法》第十条 ?注：现巳修改为国务院令第680号，且正在公开征求修正意见。 第二条 医誓器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生 产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 ?适用范围： ?1、覆盖产品的完整周期 ?2、明确质量手册的法规依据和使用范围 ?3、根据产品的特性，提岀不适用条款申明 第三条 企血应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健 全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有 效运行。 ?责任主体： ? 1、企业是责任主体，要建立体系并有效运行 ?2、建立的体系，应：一结合产品特点；-符合企业情况； -…满足法规要求；--实际运行一致； 第四条 昂业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和隹后 服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 ?风险管理： ?1、风险管理活动应贯穿产品的全生命周期 ?2、应实施动态管理 ?3、建立风险管理机制，注重团队协作 ? 4、应保持风险管理活动的所有记录，建立产品风险档案，或形 成产品风险信息数据産 第二章机构与人员 第五条 *业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并 有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理 职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ?检査要点： ?1、查质量手册是否明确组织机构图 ?2、查部门职责规定 ?3、査质量部门的独立性 第六条 圣业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二） 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作 环境等； （三） 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估， 并持续改进； （四） 扌安照法律、法规和规章的要求组织生产。 检查要点： 1、 查质量手册是否明确规定 2、 查质量方针、质量目标 3、 查人力资源等配置 4、 查管理评审 5、 査企业生产合法合规 第七条 八 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责 建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况 和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 ?检查要点： 1、查质量手册规定 2、査任命书 ?3、査相关培训 ?4、査能否履职 第八条 逮术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器 械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生 产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 ?1、查相关文件的职责规定 ?2、查任命书 ?3、查相关档案 ?4、查相关培训考核 ?5、査能否履职 第九条 荃业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管 理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检 验人员Q ?检查要点： ?1、查岗位设置、职责 ?2、查人员资质、教育背景、工作经验 ?3、查对相关人员是否进行定期培训和考核 ?4、査质量检验机构和人员的独立 第十条 R事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要 求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 ?检查要点： ? 1、查企业是否进行识别 ?2、查人员资质、教育背景、工作经验 ?3、查是否进行定期培训和考核，查人员的技术/培训档案 ?4、现场抽检 第H~条 从苇勅响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理, 并建立健康档案。 检査要点： 1、 查企业有无识别 2、 查健康要求的规定 3、 查健康档案 4、 现场抽检 第三章厂房与设施 第十二条 广焉与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助 区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 ?检查要点： ?1、查企业有无识