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洁净区环境检测报告 洁净区环境检测报告 PAGE / NUMPAGES 洁净区环境检测报告 文件编码： 第 1 页 共 1 页 拟定人 / 日期： 审察人 / 日期： QA审察 / 日期： 赞同人 / 日期： 监测地域 监测日期 监测状态 报告日期 技术要求 最大赞同数 /m3 温度湿度 微生物最大赞同数 换气次数 照度（ lx ）要点点 ≥ ≥ 5um 沉降菌 / 皿 浮游菌 /m3 （次 / 小时） 100 级 ≤ 3500 0 工艺要求 ≤ 1 ≤ 5 - ≥ 300 10000 级 ≤ 350000 ≤2000 工艺要求 ≤ 3 ≤100 ≥ 25 ≥ 300 100000 级 ≤ 3500000 ≤ 20000 工艺要求 ≤ 10 ≤500 ≥ 15 ≥ 300 静压差 Pa 不同样级别洁净室（区）之间、洁净区与非洁净室（区）与室外大气≥ 10；同级别不同样房间压差梯度≥ 5 监测仪器 CLJ-3160 型尘埃粒子计数器、 JYQ-IV 型浮游微生物采样器、风速仪、电热恒温培养箱 监测方法 按相应操作 SOP进行监测操作 检验依据 中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法 GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降 菌（浮游菌）的测定方法 GB/T16294-2010 （ GB/T16293-2010） 监 测 结 果 （备注：下表各项监测结果填写：如实填写检测数据；本次监测未进行的项目填“ -- ”，在线打印记录 及培养结果照片附于检测报告后） 悬浮粒子数 /m3 微生物 换气次数 要求 静压值 湿度（ %） 监测点 温度（℃） 照度（ lx ） 级别 沉降菌 / （Pa） （次 / 小时） ≥≥ 5um 浮游菌 /m3 皿 地域空气质量监测按中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方 结 论 法 GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌（浮游菌）的测定方法 GB/T16294-2010（ GB/T16293-2010）检 测上述项目，结果 规定。 报告人： 审察人：