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洁净室空调净化系统验证方案通过BSI及华光审核 洁净室空调净化系统验证方案通过BSI及华光审核 PAGE / NUMPAGES 洁净室空调净化系统验证方案通过BSI及华光审核 文件名称：干净室空调净化系统考据方案 文件编号： XXXXXX 编制： 日期： 审察： 日期： 赞同： 日期： 一、设施基本情况： 1、系统归纳 本公司空调净化系统分为生产车间干净区空调系统（ JK-1,JK-3 ）和微生物室干净区空调系统 （ JK-2 ）两部份，生产车间干净区面积约 2 2 XXm，微生物室干净区面积约 XXXm。这三套空调净化系统 JK1,JK2 于 XXXX年 XX月，JK3 于 XXXX年 XX月已经完成安装。 由 XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。 此次考据针对厂房净化工程技术改造后进行考据。 生产车间干净区空气净化过程为： 新风初效过滤 表冷加热器 风机辅助加热器 加湿中效 过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效 过滤器前再循环） 。微生物室干净区的空气净化过程为： 新风初效过滤 表冷挡水风机 辅助加 热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外 / 阳性比较室全排 （负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证干净室的空气灰尘粒子、 沉降菌及环境温湿度达到产 品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥ 25 次/h 。净 化空调系统经过对系统内各地域的送风、回风及排风风量的调治来达到各个不同样干净级别之间以及 室内外压差要求。 1.2. 干净区的技术参数： 干净级别 换气次数（次 /h ） 温度（℃） 湿度（﹪ RH） 万级 ≥ 25 18-28 45-65 2、机组情况 生产车间及微生物室干净区空调机组： 设施名称 模块式风冷冷热水机组 , 风冷管道式空调机组 设施编号 XXXXX 出厂编号 XXXXXXXX 型号 XXXXXX 出厂日期 生产厂家 XXXXXX有限公司 供货厂家 XXXXXX有限公司 使用部门 生产部 管理员 XXXXX 二、考据目的 1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接可否吻合设计 标准和 GMP要求。 2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标可否满足生产、设计和说明书的要求。 3、确认操作、保护保养标准操作程序可否吻合生产本质操作要求，可否能够正常、牢固地运转。 三、适用范围 本方案适用于本公司内部 HVAC系统的安装、调试、运转过程的考据。 四、考据小组人员与职责分配 小组职务 组长 组员 组员 组员  姓名  所在部门 生产部 设施部 生产部 质量部  职务 1、考据小组人员职责： 组长：负责考据方案，考据报告的审察；负责组织从考据方案起草、考据方案推行及考据报告完成全过程的组织工作。 组员：分别负责考据方案中的预确认、安装确认和运转、性能确认详尽工作。 2、考据工作中各部门责任： 质量部：负责考据方案的起草、组织考据方案的的推行；组织考据方案、考据报告的会审，会签，对考据全过程推行督查；负责考据的协调工作，保证考据明行过程严格执行考据方案的规定；负责组织干净室的温度、湿度、风速、压差的测试并填写记录；负责组织干净室的悬浮粒子数、微 生物的测定并填写记录；负责 HVAC系统平常监测项目和考据周期的确认；起草相关检验标准操作规程。 设施部：负责设施的安装、调试及仪器仪表的校正；建立设施档案，负责收集考据记录；负责 起草 HVAC系统的操作保护、干净的作业指导；负责 HVAC系统的操作保护、干净工作。 生产部：负责干净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责干净室的干净工作，保证安装环境、 运转环境吻合设计要求；负责干净室配合设施部做好考据方案推行的组织工作。 五、进度计划 考据小组提出完满的考据计划，经总经理赞同后推行，整个考据活动分四个阶段完成。 安装确认：从  XXXX年  XX 月  XX日至  XXXX年  XX月  XX 日 运转确认：从  XXXX年  XX 月  XX 日至  XXXX年  XX月  XX  日 性能确认：从  XXXX年  XX 月  XX 日至  XXXX年  XX 月  XX 日 起草报告：从  XXXX年  XX 月  XX 日至  XXXX年  XX 月  XX 日 六、考据标准 项目干净级别 10000 级 100000 级 换气次数 /h ≥ 25 次 ≥ 15 次 正压差 不同样级别干净区压差不小于 5Pa，干净区与非干净区压差不小于 10 Pa. 灰尘粒子 ≥ ≤ 350000 ≤3500000 ≥ 5um ≤ 2000 ≤ 20000 沉降菌 ≤ 3 ≤ 10 温度