医疗器械经营企业质量管理规定汇编定稿版.docx

医疗器械经营企业质量管 理规定汇编定稿版 III LELE was finally revised on the morning of December 16, 2020 X X X X X医疗器械有限公司 XXXXX医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度 、各级组织机构管理职能 1、 行政部质量管理职能 Stgb/JG-01-001 2、 质量管理部质量管理职能 Stgb/JG-01-002 3、 业务部质量管理职能 Stgb/JG-01-003 4、 仓储部质量管理职能 Stgb/JG-01-001 5、 财务部质量管理职能 Stgb/JG-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 1、企业负责人岗位职责 Stgb/ZZ-01-001 2、 质量管理部门负责人岗位职责 Stgb/ZZ-01-002 3、 业务部经理岗位职责 Stgb/ZZ-01-003 4、 财务部经理岗位职责 Stgb/ZZ-01-004 5、 行政部经理岗位职责 Stgb/ZZ-01-005 6、 质量验收员岗位职责 Stgb/ZZ-01-006 7、 养护员岗位职责 Stgb/ZZ-01-007 8、 质量管理员岗位职责 Stgb/ZZ-01-008 9、 仓库保管员岗位职责 Stgb/ZZ-01-009 10、 采购员岗位职能 Stgb/ZZ-01-010 11、 复核人员岗位职能 Stgb/ZZ-01-011 12、 销售人员岗位职能 Stgb/ZZ-01-012 13、 维修养护、售后人员职责 Stgb/ZZ-01-013 医疗器械质量管理制度目录 1、 教育培训管理制度及考核制度 Stgb/ZD-01-001 2、 医疗器械肖营企业和首营品种审核制度 Stgb/ZD-01-002 3、 产品标准管理制度 Stgb/ZD-01-003 4、 医疗器械釆购管理制度 Stgb/ZD-01-004 5、 医疗器械质量验收制度 Stgb/ZD-01-005 6、 医疗器械在库保管、养护管理制度 Stgb/ZD-01-006 7、 医疗器械出库、复核管理制度 Stgb/ZD-01-007 8、 医疗器械销售管理制度 Stgb/ZD-01-008 9、 有关记录和凭证管理制度 Stgb/ZD-01-009 10、 效期医疗器械管理制度 Stgb/ZD-01-010 11、 不合格医疗器械管理制度 Stgb/ZD-01-011 12、 医疗器械退回产品管理制度 Stgb/ZD-01-012 13、 医疗器械质量跟踪管理制度 Stgb/ZD-01-013 14、 医疗器械不良事件报告制度 Stgb/ZD-01-014 15、 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 Stgb/ZD-01-015 16、 质量事故报告管理制度 Stgb/ZD-01-016 17、 医疗器械质量查询、投诉管理制度 Stgb/ZD-01-017 18、 售后服务管理制度 Stgb/ZD-01-018 19、 文件、资料、记录管理制度 Stgb/ZD-01-019 20、 质量信息收集管理制度 Stgb/ZD-01-020 21、 计量器具管理制度 Stgb/ZD-01-021 22、 用户访问联系管理制度 Stgb/ZD-01-022 23、 安装、维修管理制度 Stgb/ZD-01-023 24、 计算机设备和软件管理制度 Stgb/ZD-01-024 25、 卫生和人员健康状况管理制度 Stgb/ZD-01-025 质量管理文件 文件名称： 行政部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审核人 审核H期 批准人 批准IJ期 执行日期 变更记录： 变更原因： 一、 负责公司证照的申请、换发、管理匸作; 二、 负责质量体系文件在公司的管理和控制; 三、 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作; 四、 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 五、负责安全消防设施的管理。 质量管理文件 文件名称： 质量管理部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审核人 审核H期 批准人 批准H期 执行日期 变更记录： 变更原因： 一、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量 具有裁决权； 二、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 三、 负责首营企业和首营品种的质量审核； 四、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 五、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调査、处理及并按 时向当地药监部门报告； 六、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工 作； 七、 负责不合格医疗器械的审