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生产管理 2010年版GMP第九章;目录;《生产管理》的内涵;每一条款的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面： 一、风险管理 二、过程控制 ;正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按 照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 （2010 版新增）检验是不可靠的，检验合格的前题是有符合GMP要求的制造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同;生产管理的原则（第184~196条，共13条） 防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条） 生产操作（第199~201条，共3条） 包装操作（第202~216条，共15条）;《生产管理》中的术语;6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。;12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中 间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 13、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。　 14、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说 明书、纸盒等。 15、中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工???可成为待包装产品。 16、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以 监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制 的一部分。;第184条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 ;第185条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。;第186条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。;第187条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。;关于物料平衡和收率：;物料平衡的意义：;第188条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。;解读 新增条款 增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。 控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。;第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。——防污染防混淆 ;第191条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、 必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批 号，如有必要，还应当标明生产工序。;第192条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。;设备状态标识;生产状态标识;第193条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。（防差错）;第194条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生 产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。;第195条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。;第196条 生产厂房应当仅限于经批准的人员进入。 ;第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染;（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时