3C制造能力培训讲稿.pptx

工厂质量保证能力要求简介制 作：张 文qscc@日期：2008年03月工厂质量保证能力要求简介职责和资源文件和记录采购和进货检验生产过程控制和过程检验例行检验和确认检验检验试验仪器设备不合格品的控制内部质量审核认证产品的一致性包装、搬运和储存职责和资源工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：A：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；B：确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；C：建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；D：建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作理解要点：1、与质量活动有关的各类人员通常包括：质量负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等。不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的。2、以上各类人员的职责、权根和相互关系应明确规定并形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中。3、质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，熟悉有关产品认证的法律、法规、程序，尤其应关注工厂质量体系建立的符合性、适宜性，实施的有效性以及认证产品的符合性，认证标志的正确使用。4、赋予质量负责人有效履行“质保能力要求”1.1a）~d）的职责和权限。必要时，工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限。5、以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现。6、质量负责人职责和权限的理解： 1）质量负责人对建立、实施和保持符合“质保能力要求”的质量体系负主要责任。 2）质量负责人对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任。 3）制定文件化的认证标志管理和使用程序，程序的内容应符合质检总局发布的《认证证书和认证标志管理办法》、认监委发布的《强制性产品认证标志管理办法》、认证机构发布的认证标志管理和使用规定。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任。 4）制定文件化的程序，对产品加贴认证标志作出明确规定，特别应规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任。1.2资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准和的产品要求，应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力，建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的坏境。理解要点：1、本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。2、工厂应根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求，以满足稳定生产符合认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。部分《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，这些规定通常是最低配置要求，工厂应满足《实施规则》的要求。3、生产和检验设备和性能、精度、运行状况等应满足生产的检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。4、从事对产品质量有影响的工作人员应有能力胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证要求的产品。评定一个人员的能力，应基于适当的教育、培训、技能和经验，需要具备相应资格方可上岗的，应具备相应的资格。工厂应建立员工档案，内容至少包括能力满足要求的证据。5、环境是指保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、静电等，检测场所的温度、湿度、振动等，储存场所的通风、防潮、防细菌等。工厂应识别各过程对环境的要求，采取必要的措施使环境持续满足规定的要求，以确保产品符合要求。6、工厂应根据内、外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、生产设施更换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足规定的要求。文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。理解要点：1、本条款是对工厂质量文件的总要求。工厂应