3文件及质量管理系统.pptx

文件系统、质量管理系统的自检xxx主要内容第一单元：文件系统的自检 -规范对文件的要求 -如何实施文件管理 -如何进行文件系统的自检 -案例分析第二单元：质量管理系统的自检 -规范对质量管理的要求 -如何实施质量管理 -如何进行自检 -案例分析第一单元：文件系统自检规范对文件的要求为什么要建立文件系统文件的作用第一部分 规范对文件的要求EUGMP关于文件的条款FDAGMP关于文件的条款WHOGMP关于文件的条款SFDAGMP关于文件的条款EU GMP关于文件—Chapter44.1 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。 制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放、最终产品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。EU GMP 关于文件—Chapter 44.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。4.5. 文件应定期复查，保持最新版本。文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况。 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。EU GMP 关于文件—Chapter 44.7 填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。4.8每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。4.9数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作,都应严格使用passwords或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。批记录的电子储存应备份。EU GMP 关于文件—Chapter 4质量标准4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期，若可能，应制定中间体或半成品的质量标准。原辅料、包装材料的质量标准4.11原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括：a).材料描述，包括：指定的名称、内部编码：依据，药典专论; 批准的供应商，若有可能，材料原厂家：印字包材的样张；b).取样及检验描述，或参考的程序；c).按可接受限度要求定性定量；d).贮存条件与注意事项；e).最大贮存期限，复检FDA关于文件每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容：文件批准、发放文件变更cGMP 211.100成文的规程 偏差编写为包装药品的均一性、含量或获效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内容全部要求。这些成文程序（包括任何变化）须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查和批准。在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。WHO GMP 关于文件良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法：保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部资料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。SFDA GMP 关于文件药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。制定生产管理文件和质量管理文件的要求： -文件的标题应能清楚地说明文件的性质 -各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 -文件使用的语言应确切、易懂 -填写数据时应有足够的空格 -文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名GMP (98)对“文件”的检查条款要求6101企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录6102企业是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录6103企业是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录6104企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录6105企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录6201企业是否制定产品生产管理文件，包括:工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录，其内容是否符合规定。6301企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件：物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程：产品质量稳定性考察：批检验记录等。其内容是否符合规定。文件管理的基本要求：实施GMP必须