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xx 大学 毕业设计（论文） 课题名称：中药注射剂的不良反应分析 班级： 学号： 姓名： 指导老师： 2017 年 x 月 x 日 中药注射剂的不良反应分析 摘要：我国新发明的一种新剂型中药注射剂，主要就是在中药制剂的根本 上有所改进和发展的。它不仅可以避免传统中药制剂以及中药制剂的缺点，还 可以将复杂的配药形式进行完善，从而实现了它自身的诸多优点，比如：它比 传统剂型的药效见效要快的多，而且用药的药量也比传统的可控和量少。在临床中，中 药注射剂现已经被广泛应用，它可以用来对抗急症疾病等重大疾病，但是，由 于目前使用量越来越高，现出现了很多不良的反应现象，人们不得不对用药的 安全方面引起了高度的重视。本文针对中药注射剂带来的不良现象，给出了见 解和相关对策，是一次重大性突破。 关键词：中药注射剂；不良反应；原因；对策 一、前言 从一些官方（CFDA）显示的数据来看，截止目前为止，我国市面上的中药 注射剂大约有 134 种。注射后效果显著，作用明显是中药注射剂的优点之处， 所以目前被广泛应用于重大急性传染病的治疗中，但是，从近几年反应的数据 来看，中药注射频繁出现不良反应，在社会中造成了非常不好的影响，受到了 人们的强烈关注。在 2015 年，共有 12.7 万例次中药注射的不良反应现象出 现，其中严重不良反应高达 9798 例次。在 2015 年，关于中药反应的不良事件 中，其中占比最高的高达 51.3%，就是人们最为关注的中药注射剂。相比来说 中药制剂现又成为重大疾病的特殊治疗手段。如：颗粒，胶囊，片剂等。本文 重要是深度研究和解析中药为人民带来不良反应的影响，同时针对不良影响给 出建议，并对安全使用药物作出呼吁。 二、中药注射剂不良影响的原因 （一）药物因素 1.中药材质量无法保证 中草药作为中药注射液的原材料,其质量有很大的影响对产品安全、功效, 但由于中药材的质量起源、处理方法、储存运输、采摘时间,存储时间和其他 因素,中国传统医学的影响了什么有效而什么内容的将这些因素变化明显不同 的影响。黄芪的含量使用把控上存在了明显的不同，由于其原料比较复杂，截 止到现在，我国依然没有一套完整明确的用量标准体系。操作人员的工作经验 和技术水平直接影响到中国药材的质量。不同产地和不同厂家生产的草药的质 量不同，甚至同一生产厂家生产的不同批次的草药也会有一些不同。这导致了 中药质量的不稳定，而中药的质量并不能保证是ADR 的原因之一。 2.中药注射剂生产工艺落后 目前常用的中药(TCM)注入水醇法技术准备过程中,水的酒精,蒸馏,或者通 过几种方法的结合使用,这个过程是简单和容易,但是还不清楚组件混合成分, 很难出去,使质量不稳定,杂质含量无法控制在一定的范围内。作为一种直接注 射到人体治疗疾病的药物，中药注射剂必须严格控制杂质的含量，确保药物的 安全使用。这使得满足需求变得困难。目前尚不清楚，许多中药注射剂在成分 成分中起着重要作用，因此很难设定一个客观标准来控制活性成分的含量。大 部分制造商通常都会额外添加一些溶剂、稳定剂来达到溶解度、稳定性的提 升，由于这个操作通常就会造成 ADR 的出现。 3.中药注射剂质量标准不完善 中药注射剂中包含的化学成分很多，一部分化学成分目前现有资料中并没 有明确的记载，以至于对于质量的标准方面并不能够很好的衡量。根据目前的 规定，一些药物只能限制其中一些药物的含量，甚至一些药物的含量也很低， 不足以控制产品的质量。制备物质的过程中可能会造成一些不良的影响，但由 于目前没有明确的规章制度限制含量。除了内容的确定之外，其他检查项目也 存在一些问题，比如中药注射剂的颜色，这影响了检测的清晰度。同时，中药 注射鉴定项目也存在特异性问题。由于可靠性和判断标准等尚未解决的问题， 很难保证药品的安全性。虽然有些厂家通过了 GMP 认证,满足配套设施的标准, 但通常不严格执行生产工艺,存在管理漏洞,并有可能导致药品质量更大的问 题,也暴露出缺乏有关部门的监督和管理。 4.药物自身的特点 中药注射剂中一旦含有蛋白质