医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案资料.pdfVIP

精品文档 医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题 姓名： 部门： 总分： 一、填空题（每空 1 分，共 50 分） 1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学 或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生 产、质量管理中履行职责的能力。 2、凡在洁净室 （区）工作的人员应当定期进行 和 基础知识、 等方 面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 和 。 3、 部门和 部门负责人不得互相兼任。 4 、应当建立对人员的清洁要求， 制定洁净室 （区）工作人员卫生守则。 人员进入洁净室 （区） 应当按照程序进行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体 检 次。患有 和 疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 6、生产厂房应当设置 、防止 和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及 安全门应当 ，洁净室（区）的门应当向 的方向开启。 7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于 级洁净 度级别，并应当与相邻区域保持相对 。 8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定 : 表洁净室（区）空气洁净度级别 尘粒最大允许数／ m3 微生物最大允许数 洁 净 度 级 别 ≥0.5 μm ≥5 μm 浮游菌／ m3 沉降菌／皿 100 级 3,500 0 l 10,000 级 350000 100 1OO,000级 3,500,000 20,000 500 10 9、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应 当控制在 ，相对湿度控制在 。 10、对具有 、 和 的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成 精品文档 精品文档 传染、污染或泄漏等。 11、 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的 管理应当符合国家相关规定。 所涉及的物料应当列出清单， 、专人 和 ， 并制定相应的 。 12、动物室应当在隔离良好的 内，与 、 区分开，不得对生产造成污染。 13、洁净室（区）空气净化系统应当经过 并保持连续运行，维持相应的 ，并 在一定周期后进行再确认。 14、应 当建立 、 量值溯源程序。对每批生产的校准品、 参考品进行 。 15、 留样应当在规定条件下