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医 疗 器 械 公 司 质 量 管 理 制 度 培 训 试 题 精品文档 医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名： 部门： 时间： 得分： 一、 填空题（每题 2 分，共 80 分） 1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需 求的前提下，避免医疗器械因 、 或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订 协议书和 协议，协议书应 明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的 内或设置状 态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4 、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器 械 、 、 、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期 12 个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期≤ 12 个月，距有效期不足 个月的医疗器 械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求， ，避免 损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防 下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、 、 、 、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。 与 分开存 放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在 ，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按 照 、 核准的经营方式、经营范围开 展医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放 在 ，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 发运。同时，报 。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。 13、退货医疗器械：包括 的医疗器械和 的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械， 应协助质量管理部向供货单位查 询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。 15、有效期不到 个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。 16、质量信息查询：企业外部，包括 和 ； 17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向 报告。质量管理部应 详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”，并向 部门报告。 18、运输过程中，采取 、 、 等措施，以保证医疗器械安 全与包装整洁，减少运输损失。 19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取 相应的 或 措施，准备 、 等用品，保证运输中 医疗器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触