GSP修订进展介绍及重点理论发展研讨.pptxVIP

GSP修订进展介绍及重点理论发展研讨 基本内容法律法规变革GSP修订说明批发企业理论探索零售企业理论探索GSP发展实践探索一、GSP施行以来颁布的法律法规《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行《药品经营质量管理规范实施细则》 国家药品监督管理局 （国药管市[2000]526号）文件 2000年11月16日发布施行现行GSP颁布的时间GSP施行以来颁布的有关法律法规（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001)《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002) 《中华人民共和国行政许可法 》(2003)《药品进口管理办法》 (2003) 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）《麻醉药品和精神药品管理条例 》(2005) GSP施行以来颁布的有关法律法规（二）《药品经营许可证管理办法》 (2004)《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)《生物制品批签发管理办法》 (2004)《药品说明书和标签管理规定 》(2006)《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）GSP施行以来颁布的有关法律法规（三）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号） （ 2007）《反兴奋剂条例》（ 2004）《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号）监督实施GSP的新认识保证人民群众用药安全有效确保药品经营质量监督实施GSP目标的深化监督实施GSP认识的提升监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性确保人民群众用药安全、有效才是最终目标GSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求GSP认证与许可的关系“许可”是准入标准，是行业“门槛”GSP是运行规范，是管理准则“许可”侧重静态条件，是企业建立的基本要素GSP针对企业实际运行状态，在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果GSP认证与许可的关系GSP和“许可”监督是对企业从建立到运行全过程中，对其法定必备条件和规范运行状况进行的全过程监督方式“许可”就是依法经营，GSP就是规范管理是不同阶段对企业的监督手段不存在“替代”、“合并”的状况对药品流通模式的发展导向扶持规模化推动集约化支持现代物流鼓励零售连锁明确药品经营企业的责任与义务保障人民群众用药安全有效保证药品供应的稳定及时主动规范药品流通秩序承担政府药品战略储备与应急GSP认证检查方法改进全面核查商流、物流、资金流注重账、货、票追踪检查重点核查计算机信息管理系统数据核实企业实施GSP的有效性现行GSP检查条款的把握旧规范、新认识旧标准、新理解旧条款、新方法检查员需强化的专业知识企业计算机信息管理系统 ERP 、 WMS财务基础知识 发票管理、资金往来、基础帐目现代物流基础知识 物流流程、物流设备、物流管理二、GSP修订情况说明基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段监督实施GSP的总体目标修订的基本思路保持现行GSP监督实施的延续性依据现行法律、法规、规章密切配合医疗体制改革的政策针对目前市场监督形势的发展吸收、采纳国际先进经验和做法采用现代信息技术和物流技术推动企业管理的提升和进步保证监督管理的实效性条款的增删对条款的增删应综合考虑其目的、作用条款目前的实施效果不佳的原因 1.操作性不强 2.脱离实际 3.作用不清晰 4.理解不全面 5.实施不到位拟增加或强化的内容引入供应链管理概念明确计算机管理具体要求对现代物流管理进行专项规定实施药品储存温湿度自动监控强化药品运输管理明确药品冷链储存运输管理增加合法票据追踪管理的要求三、批发企业理论探索质量管理档案的内容经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量管理档案的作用企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明关于“四大记录”的再认识－1购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录质量记录是企业按照GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所作的原始记载既是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业质量控制有效性的必要依据关于“四大记录”的再认识－2“四大记录”是业务经营活动的过程记录是按照GSP管理流程所生成的连续数据“四大记录”的数据是相互关联的“四大记录”的数据构成了企业商流、物流、资金流的逻辑性不能错误的分割理解或操作不存在所谓“合并”、“替代”的形式记录的“无纸化”－1传统的记录是以台帐、票据、凭证等实