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临床试验稽查报告
小儿热速清糖浆中保临床研究
宝 药业股份有限公司
黑龙江珍 岛
山西省汾阳医院 山西省汾阳医院
马静 、王作 明 CRO陪 同人员 康派特董建民
鲳 。 公司
山西省汾阳医院共负责 胡 例病例,并 己完成 例病例 我 翌
龙江珍宝岛药业股份有限公司 于 ⒛17年 ⊥ 月 20日 对 山西省汾阳医
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院的小儿热速清糖浆中保临床研究的 48例病例进行 了研究病例 存档
。 查 况总结如下:
文件 、溯源数据等现场核查 核 情
:
一
、验收内容
1.试验资料:
、 、 验
、 托书 检
、 业 、 授权书 委
:存 录 企 资质
1) 以下资料完整 档 目
、 品 接单、培训记录 、研究者签名样章、研究
报告单 试验药 交
、 品 放回收记录 、受试者筛选表与入选表 、受试者
者履历 药 发
、 品 接记录 、患
鉴认
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