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我国药品技术转让 注册管理及现状; 目 录;国内外的法律法规背景;国内外的法律法规背景;国内外的法律法规背景;国内外的法律法规背景;国内外的法律法规背景; 药品技术转让规定的历史沿革;药品技术转让规定的历史沿革;《药品技术转让注册管理规定》 (2009.9.1) ;《药品技术转让注册管理规定》; ?程序要求 ﹡申请方式 ﹡现场核查 ﹡技术审评 ﹡样品检验 ﹡行政审批等 ;一、鼓励创新和生产结合原则;二、鼓励创新和生产结合原则;二、鼓励创新和生产结合原则;一、鼓励创新和生产结合原则;一、鼓励创新和生产结合原则;一、鼓励创新和生产结合原则;新药技术转让;生产技术转让 ;二种技术转让的比较;《进口药品》的技术转让;技术转让遵守市场规律原则;药品技术转让的工作流程;三、提高审评技术要求原则;药品技术转让的要求;药品技术转让的要求; ?一致性要求 ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 ? 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不良反应监测、IV期临床试验等后续工作 ?药品注册、生产、上市相关要求等;四、风险控制为核心;不同注册类别的风险评估;五、宏观引导原则;生产技术转让三种资格控制;生产技术转让不受理/不批准情形;生产技术转让不受理/不批准情形;药品技术转让现实考量;药品技术转让现实考量;药品技术转让现实考量;药品技术转让现实考量;药品技术转让现实考量;
谢 谢;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。7月-217月-21Friday, July 23, 2021
10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。04:25:0904:25:0904:257/23/2021 4:25:09 AM
11、越是没有本领的就越加自命不凡。7月-2104:25:0904:25Jul-2123-Jul-21
12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。04:25:0904:25:0904:25Friday, July 23, 2021
13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。7月-217月-2104:25:0904:25:09July 23, 2021
14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。23 七月 20214:25:09 上午04:25:097月-21
15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。七月 214:25 上午7月-2104:25July 23, 2021
16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/7/23 4:25:0904:25:0923 July 2021
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