数据分析控制程序ISO13485.pdfVIP

版本 修订内容 修订日期 修订人 A0 首次发布。 高辉 B0 全面更改。 高辉 编制 审核 批准 日期 日期 日期 1. 目的 确立数据收集、分析的方法和合格标准的理论依据，为管理层和工程部提供收集连贯性信息并且根 据信息制定公司决策的途径，这些决定促成工艺过程的改进、产品质量符合客户要求、健全的质量体 系和降低成本。 2. 范围 本程序适用于公司数据和资料的分析和使用。 3. 定义 3.1 样本量 样本量（样本大小）是为了确认试验所需的数目 / 数量。样本量是根据预先设定的置信度水平用统 计方法计算出来的。 3.2 工艺过程特性 这是对于给定工艺过程满足用户要求和规范进行描述和确定的一个实践过程。这个实践过程产生工 艺过程特性报告，该报告用作为设计的工程基础，建立工艺工程确认的关键参数，确认批生产记录数 据，指导数据取样，过程监控和控制计划的发展，提供今后工艺过程变更和改进的参考。因为工艺过 程特性报告被许多关键的决定用作参考文献，因此该报告属于文件版本控制管理范围。典型的工艺过 程特性工作包括工艺工程师和质量工程师，同时还需要开发部门的输入。 3.3 抽样计划 抽样计划包括样品量，也包括何时、何地和样品如何被抽取。抽样计划由过程中的已知和预期变量 决定，这些变量受取样时间，地点和方法影响。抽样计划提供代表设备和工艺过程特性的信息，包括 特征变量。 3.4 属性数据 能够记录和分析的定性数据，通常表达为某些特性的存在和不存在，比如，通过／失败数据。 3.5 变量数据 能在连续尺度上测量的定量数据。 4. 职责 部门 数据收集要点 最低限度频率 建议形式 品管部 进货质量分析 每季 帕累托图，趋势图，和直方图 品管部 过程中缺陷分析 每季 帕累托图，趋势图，和直方图 品管部 一次合 格率 每季 直方图，趋势图 量具可重复性与可再现性分 品管部 新产品开发需要时 技术报告 析 生产部 设备故障分析 直方图，趋势图 工程部 工艺过程特性研究 新产品开发需要时 技术报告 生产过程失效模式及其后果 新产品开发和转移项 工程部 技术报告 分析 目需要时 品管部 纠正和预防措施的功效 每季 帕累托图 品管部 审核不合格项分析 每年 帕累托图，趋势图，和直方图 品管部 顾客投诉 每季 帕累托图，趋势图，和直方图 5. 工作程序 5.1 总要求 公司为促成工艺过程的改进，产品质量符合客户要求，健全的质量体系和降低成本所需的数据，建 立数据收集所需的方法和手段，并对这些数据进行定期整理和分析，以作为公司持续改进的依据和预 防不合格产品或不合格现象