医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程.docVIP

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程 第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范，试行》的规定和要求，由医学装备管理委员会制定本制度。 第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医院采购制度要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、质优价廉、应用合理，对于大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，做到及时处理与上报。 第三条、 对设备及耗材依据论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修的各项制度，作好各项管理工作。 第四条、 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 第五条、 对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。 第六条、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训并建立培训档案定期检查评价。 第七条、 临床使用科