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药 品质量信息 （36） XX医药质量管理部 药品质量信息通告 2010 年第 2 期 总第 36 期 一、公司药品质量反馈 1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审 根据 GSP有关规定， 质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度 复审，主要审核容包括：证照有效期、 《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合 格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。该项工作预 计 2010 年 3 月结束。 2、公司按计划完成药品养护工作 根据 GSP有关规定， 质量管理部指导仓库养护员于 2010 年 01 月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发 出《近效期药品催销表》给相关部门。 3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种。 根据《关于印发医疗器械生产质量管理规检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔 2009〕834 号），国家局于 2009 年 12 月 22 日确定了部分高风险第三类医疗器械品种： 心脏起搏器 人工心脏瓣膜 血管支架及导管 一次性使用塑料血袋 动物源医疗器械和同种异体医疗器械。 经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。 相关：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理， 落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检。 二、健康用药 生化药品与生物制品的区别 生化药品 系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物- 化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、 治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅 酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字 H”开头， 如胰岛素、 18 种氨基酸注射液等。 根据《中国生物制品规程》 ， 生物制品 系指以微生物、寄生虫、动 物毒素、生物组织作为起始材料， 采用生物学工艺或分离纯化技术制备， 并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性 制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球 蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体， DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字 S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂” ，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代产物有效抗原成分、动物毒 素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染 病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的畴要窄一 些。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国 药准字 S 开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字 H开头。 例如：胰岛素类 国药准字 H开头的： 胰岛素注射液 、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 国药准字 S 开头的： 重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒 三、行业动态 1、挂职 GSP被撤消 , 医药经营企业执业药师须在职在岗 根据群众举报， 省局近期派出 GSP飞行检查组对 *** 药业进行飞检。经查，该公司两名执业药师均是县人民医院在职在岗的正式职工，采取 虚假证明的手段，分别担任了公司的质量负责人和质量管理机构负责 人，而且不能正常在公司上班，无法完全履行药品质量管理的责任，给人民群众的用药造成极大的安全隐患。省局处理决定如下： ．依法撒销 *** 药业的 GSP认证证书，由市食品药品监督管理局代为收缴，于 12 月 31 日前上交省局； ．责成 *** 食品药品监督管理局对该公司存在的问题依法进行处理，并将处理结果于 2010 年元月 15 日前报省局； ．将*** 药业飞检及处理情况向全省通报。 省局同时要求各地市药监局切实加强日常监督，特别是对药学专业技术人员是否存在兼职、不在职、不在岗情况进行一次认真检查，发现问题及时依法处理，确保广大人民群众用药安全。 相关：《药品管理法》第 83 条规定：违反本法规定，提供虚假的证明、文件 资料样品或者采取其他欺骗手段取得 《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》 、 《医疗机构制剂许可证》 或者药品批准证明文件的， 吊销《药品生产许可证》 、 《药品经营许可证》 、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 2、省局就药品批发企业换证中委托储存问题发出通知 目前我省药品经营企业换证工作正有序开展， 近来一些企业咨询换证工作中药