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标准操作规程 文件名：变更控制标准操作规程 Page 1 of 9 文件编号： SOP-QA-015-01 起草部门 QA 起草 /修订人 部门审核 QA 审核 起草 /修订日期 审核日期 审核日期 质量负责人 生产负责人 N/A 企业负责人 N/A 批准日期 批准日期 N/A 批准日期 N/A 复审日期 执行日期 有关部门会签 / 日期/ 需分发数 质量保证部 QA 质量控制部 QC 生物制品车间 BW 固体制剂车间 SW 生产部 PD 供应部 SD 设备部 ED 人力资源部 HR 行政部 AD 财务部 FD 一、 目的 对所有影响产品质量的变更进行评估和管理 二、 范围 适用于本厂生产、质量控制、质量保证全过程中会或可能会影响产品质量的变更。 三、 责任 发生变更的部门、 QA 、质量副总等相关人员。 四、 内容 1. 变更的定义 变更：以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的变更。 例如： 生产条件的变动、技术改革和技术引进、生产工艺改进、设备的更新和改造、检验 方法、检验环境的改变、清洁程序的变动、质量标准的修改等均属变更范畴。 可启动变更控制管理程序的范围包括但并不局限于以下情况： 1.1 物料供应商的变更：包括原料、辅料和内包材供应商的变更。 1.2 厂房、关键设备仪器、设施的变更 1.3 公用系统的变更 标准操作规程 文件名：变更控制标准操作规程 Page 2 of 9 文件编号： SOP-QA-015-01 执行日期 1.4 标签、说明书和内包材的变更。 1.5 贮存条件和（或）有效期的变更：包括原辅料、内包材、中间产品和成品等。 1.6 药品规格和包装规格的变更。 1.7 药品制剂工艺的变更：包括生产过程、处方等的变更。 1.8 法规制度的变更：包括质量标准、检验方法的变更。 1.9 产品品种的增加或取消。 1.10验证的计算机系统的变更。 1.11清洁和消毒方法的变更。 对于以上未涉及的变更范围，由 QA 主管根据变更内容，决定评估所涉及的范围， 经过各部门评估同意后批准实施。 2. 变更的执行原则 确保所作的变更不会对产品质量产生负面影响 ,且符合现行标准、 企业文件和药事法 规管理的要求。 任何变更均需要完整的质量管理过程， 经过验证、 确认或风险评价， 方可批准实施。 3. 部门管理职能 3.1 质量保证部负责批准： 3.1.1 本公司对半成品和成品质量可能造成影响的各种变更，并实施监督管理。 3.1.2 设备变更中涉及影响产品质量变更的设备。如：主要生产或检测设备、工艺用 水系统、空气净化系统等。 3.1.3 生产辅料、检验用（试剂、试药、标准品）的供应商变更。 3.1.4 生产工艺变更涉及的包括工艺规程、岗位标准操作程序及与生产工艺相关变更 的中试、生产工艺验证方案和验证报告、现场的监督控制与管理。 3.1.5 生产用的辅料、中间产品、外包装材料质量标准变更。 3.2 质量保证部负责审核和申报的变更项目： 3.2.1 对产品质量