第3章质量体系与认证.pptx

;;国际标准化组织(ISO);ISO9000族国际标准;实施ISO9000族标准的意义;ISO/TS16949：2002——汽车行业质量管理体系标准;ISO22000食品安全管理体系;GMP——《药品生产质量管理规范》;GSP--——药品经营质量管理规范;ISO14000环境管理体系;OHSAS18000职业健康安全管理体系Occupational Health and Safety Manage-ment Systems -Specification ;第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介;ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》;IS09001:2000《质量管理体系—要求》;ISO9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》;;ISO19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》;;以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。遵循这项原则，组织应开展下列活动:（1）了解、识别和掌握顾客的需求和期望（2）制定或调整与顾客需求、期望协调一致的质量方针和质量目标。（3）保持与顾客的沟通。（4）测量顾客满意度，并根据测量结果采取相应的措施和活动，以不断提高顾客满意程度。（5）兼顾其他相关方利益，以使所有相关方都能满意。;领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 遵循这项原则，组织的领导者应该采取下列措施:（1）亲自制定质量方针和目标（2）建立质量文化（3）关心员工，重视人才，创造良好的人际关系和宽松舒适的工作环境,提供必需的培训机会，正确评估员工的能力和业绩，奖励其对组织作出的贡献，激励其努力工作。（4）以身作则，公正廉明，为员工作出表率。;全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能为组织带来收益 遵循这项原则，每个组织应该着重开展下列工作:（1）确定组织各部门、各层次的质量目标，明确各类员工的质量职责、权限、工作内容、要求。（2）加强质量培训与教育（3）积极倡导和推行QC小组活动（4）建立科学合理的员工绩效考核体系（5）奖罚分明;过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效??得到期望的结果 遵循这项原则，应依次实施下列主要活动:（1）认真进行过程策划，确定一项工作必需的过程网络，识别各项过程的接口。（2）识别和确定关键过程，了解并测定这些关键过程的能力。（3）明确与过程尤其是关键过程有关的部门或人员的职责和权限。（4）了解和控制过程涉及的各种因素，如人员素质、材料特性、设备精度、环境条件等等。（5）识别和改进不合格过程，创新与改善合格过程，提高过程质量。;管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。遵循这项原则，组织应采取下列措施:（1）依据ISO9000族标准，针对设定的质量方针和目标，策划与建立质量管理体系。（2）按照过程模式，识别和理解构成质量管理体系的过程。（3）针对上述过程，策划与编制控制这些过程运作所需的文件与记录，并进一步建立一个科学、适用的文件化质量管理体系。（4）通过顾客满意度测量和内部质量审核等方法评估质量管理体系的业绩。（5）通过管理评审评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以不断完善质量管理体系。;基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 遵循这项原则，组织应该采取下列措施: （1）收集数据和信息应全面、客观、正确，符合客观事实。因此，对收集的数据与信息应去伪存真，进行科学的选择与确定。（2）所有质量记录是一类重要的信息源，均应填写清晰、完整、正确，不准短缺、涂改，更不准编造。（3）数据和信息分析过程中应采用科学的方法，如标准的统计技术方法。（4）决策和判断要科学、民主，切忌个人独断。（5）决策过程中应尽可能运用先进的计算工具，如电子计算机。;持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。遵循这项原则，组织应该采取下列措施:（1）建立质量信息反馈系统，不断了解和识别改进的机会。（2）为员工提供持续改进的方法和培训（3）设定与调整质量改进的目标（4）制定并验证纠正措施、预防措施等改进的成效。（5）通报持续改进情况;与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。遵循这项原则，组织应该开展下列活动:（1）识别与选择合同供方（2）以平等互利为原则，建立长期的供需合作关系（3）建立供方业绩档案,定期沟通或调整合格供方（4）与供方尤其是关键供方共享专门技术和资源。（5）指导和帮助供