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医疗新技术准入制度 医疗新技术准入制度 PAGE / NUMPAGES 医疗新技术准入制度 新技术、新业务展开 管 理 考 核 制 度 新技术、新业务管理查核制度 新技术、新业务在临床的开发和应用是提升医疗技术水平易医疗 质量的重要门路 , 是医院加强综合实力和连续发展的重点 ，也是加强 医院竞争力的重要手段 。为了规范我院临床医疗新技术、 新业务管理， 鼓舞技术创新，提升医疗质量，保证医疗安全，特制定本规定。 一、新技术、新业务的观点 凡是最近几年来在国内外医学领域拥有发展趋向的新项目 ( 即经过生手段获得的新成就 ) 本院还没有展开过的项目和还没有使用的临床医疗、护理生手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级 对展开的新项目推行分级管， 按项目的科学性、 先进性、适用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级 拥有国际先进水平的新成就， 在国内医学领域里还没有展开的项目和还没有使用的医疗、护理新业务。 （二）省级 拥有国内先进水平的新成就， 在省内还没有展开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。 （三）院级 拥有省内先进水平， 在本市及本院还没有展开的新项目和 还没有使用的医疗、护理新业务。 三、新医疗技术分为以下三类： （一）探究使用技术， 指医疗机构引进或自主开发的在国内还没有使用的新技术。 （二）限制使用技术 ( 高难、高新技术 ) ，指需要在限制范围和具备必定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 （三）一般诊断技术， 指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊断项目，详细是指在国内已展开且基本成熟或完好成熟的医疗技术。 新技术、新业务准入、审批制度 一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在展开新技术、新业务前须经过调研、 论证及审批的制度。 凡引进本院还没有展开的新技术、新项目，均应严格恪守本准入、 审批制度。二、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟展开的新技术、 新项目应切合国家有关法律法例和各项规章制度。 （二）拟展开的新项目应拥有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟展开的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产公司允许证》、 《医疗仪器经营公司允许证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器展开新项目，一律拒绝进入。 （四）拟展开的新项目所使用的药品须有《药品生产允许证》、 《药品经营允许证》和产品合格证，入口药品须有《入口允许证》，并供给加盖本公司印章的复印件备查； 使用资质证件不齐的药品展开新项目，一律禁止进入。 三、新技术新业务的准入程序 （一） 申报 申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室拥有 （副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员， 要第一在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包含伦理、道德方面评定的基础上，本着脚踏实地的科学态度指导临床实践， 同时要具备相应 的技术条件、人员和设备， 经科室集中议论和科主任赞同后， 仔细填写《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》 ，科主任签订建议后报送医务科。 （二）审察 医务科对《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》进行审察，审察合格后，报请医院 新技术管理委员会、 伦理委员会和学术委员会审察、评估，经充足论证并赞同准入后，报请分管院长审批。 注：医院新技术管理委员会由医院主要专家构成， 全面负责新技术项目的理论和技术论证，并供给威望性的评论。包含：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及有关的技术规范和准人标准；负责探究和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重要技术准入项目实行成效和社会影响评估， 以及其余与技术准入有关的咨询工作。 （三）审批 1 、科室新展开一般诊断技术项目只要填写申请表向医务科申请，在本院《医疗机构执业允许证》范围内的，由医务科组织审察和集体评估， 分管院长审批 ；新项目为本院《医疗机构执业允许证》范围外的， 分管院长审批后， 由医务科向上司有关部门申报审察。需要新增添收费项目的由财务科负责向市物价部门申报收费标准，赞同后方可实行；医保报销与否，由医保科上报至上司医保部门审批。 2、申请展开探究使用、限制度使用技术一定提交以下有关资料： 1）医疗机构基本状况(包含床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明资料复印件； 2）拟展开新技术项目有关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员状况； 3）拟展开新技术项目有关规章制度、技术规范和操作规程； 4）拟展开探究使用技术项目的可行性报告； 5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其余资料。 3、探究使用技术、限制度使用技术项目评估和申报 1）受理申报后由医务科进行形式审察； 2）第一由医务科依