临床生物化学检验：第3章 临床生物化学检验项目的应用与评价.ppt

好的诊断试验如何服务于临床诊疗，需要查阅相关文献、评价诊断性能的一致性、估计其临床应用效果 Thank you！ * * 三类诊断指标要标准、具体：①主观指标：如研究对象的主诉；②半主观指标（或半客观指标）：如观察者看到的体征；③客观指标：如用仪器测量的数据 诊断方法应标准、可靠：如方法与材料的详细描述，受试者是否需要限制饮食、禁用某药、试验前后的注意事项、有无副反应等，都要有具体的标准 　同一操作者、其他医疗单位在相同条件下进行重复试验时结果都应相同，使诊断试验具有可靠性 诊断指标与方法应标准、具体、可靠 　金标准与待评价诊断方法进行同步盲法测量比较 　盲法：试验操作者不知道谁有某病，谁无某病 　同步：同时间、同地区、同人群 金标准与诊断试验应同步盲法测量 按受试者工作特征曲线（ROC曲线）的构建程序，一般先取多个临界值，计算评价指标如灵敏度或特异度等，再进行比较，选取假阴性和假阳性最少时的值确定为合理的临界值 临界值的选择应合理 排除偏倚 　　确保病例组与对照组基础参数和实验条件的一致性：种族、性别、年龄、体重与血压等 　实用性：试验的仪器、试剂，是否安全、方便、费用低廉，病人能否接受，对病人有无损害、有无毒副作用等 诊断试验应具有临床实用性 1.选择高患病率的人群来提高阳性预告值 　Bayes公式：当诊断方法的敏感度与特异度不变时，阳性预告值随患病率（流行率、验前概率）的升高而变大 2.利用联合试验来提高诊断灵敏度或特异度 　联合试验：平行试验可提高诊断灵敏度 ，但降低了特异度 ；系列试验可提高诊断特异度，但降低了灵敏度 六、提高临床诊断效率的方法 表3-4　平行试验与系列试验的区别 诊断试验 试验A 试验B 平行试验 系列试验 模式1 ＋ ＋ ＋ ＋ 模式2 ＋ － ＋ － 模式3 － ＋ ＋ － 模式4 － － － － 一、受试者工作特征曲线的概念 　　 以灵敏度为纵坐标、（1－特异度）为横坐标，将相对应的各临界值连接起来的折线图，称为受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve，ROC曲线)，简称受试者工作曲线 第四节　受试者工作特征曲线 ROC曲线 二、受试者工作特征曲线的主要作用 1．判断不同临界值的诊断效果并选择合适的临界值 ROC曲线中左上角代表一个完美的诊断试验，此时真阳性率＝1.00，假阳性率＝0（理想状态） 在实际的诊断试验中，最靠近ROC曲线左上角的点是错误最少的临界值，其假阳性和假阴性的总数最少 2．比较两种或两种以上的试验诊断同种疾病的可靠性 曲线下面积（area under the curve，AUC）越大，说明该诊断试验性能越好 三、受试者工作特征曲线的构建与曲线下面积的计算 　根据金标准和诊断试验结果将测量值按大小顺序排列并分段、设定各临界值、划分四格表，再计算各临界值下的真阳性率、假阳性率，以真阳性率为纵坐标、假阳性率为横坐标，将各临界值直线连接，绘制ROC曲线，计算AUC 例3.2　果糖胺（FTA）诊断糖尿病（DM）。收集无糖尿病血清55例、有糖尿病血清74例，测定FTA含量。现选取4个截断点（1.30、1.50、1.70、1.90mmol/L将FTA检测值分成5个部分：Ⅰ正常（＜1.30）、Ⅱ大致正常［1.30，1.50）、Ⅲ可疑［1.50，1.70）、Ⅳ大致异常［1.70，1.90）和Ⅴ异常（≥1.90），评估患糖尿病的可能性（表3-5）。试做ROC曲线，计算AUC与标准误（SE） 三、受试者工作特征曲线的构建与曲线下面积的计算 表3-5　129例中老年人果糖胺检测结果 FTA结果 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 合计 有糖尿病（人） 1 2 11 16 44 74 无糖尿病（人） 27 18 9 1 0 55 　诊断试验结果：①连续性资料（定量试验资料）；②有序分类资料（定性试验资料） 　本例FTA检测值为连续性资料，为简化计算，转化成了5种有序分类资料的形式。取4个临界值1.30、1.50、1.70、1.90mmol/L，整理出相应的四格表及计算评价指标（表3-6） 整理资料成为四格表 表3-6　果糖胺在4个临界值时的分类评价指标 FTA结果（mmol/L） ≥1.30 ≥1.50 ≥1.70 ≥1.90 糖尿病 无糖尿病 糖尿病 无糖尿病 糖尿病 无糖尿病 糖尿病 无糖尿病 阳性 73 28 71 10 60 1 44 0 阴性 1 27 3 45 14 54 30 55 灵敏度＝TP/(TP+FN) 特异度＝TN/(FP+TN) 1―特异度 0.9865 0.4909 0.5091 (71/74)=0.9595 (45/55)=0.8182 0.