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执业药师《中药药理学》考试的复习笔记 胶囊剂的质量要求与检查 一、胶囊剂的质量要求 胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异 臭。内容物应干燥、松散、混合均匀 ;装量差异小 ;水分含量、崩解时限 应符合规定 ;卫生学检查必须符合要求 ;药物的定性鉴别与含量测定应符 合具体胶囊剂各自的要求。 二、胶囊剂的质量检查 1.水分不得超过 9.0% 。 2.装量差异 3.崩解时限 硬胶囊剂应在 30min 内，软胶囊剂应在 1h 内全部崩 解并通过筛网 (囊壳碎片除外 ) 。如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6 粒复 试，均应符合规定。 肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液 (9 → 1000)中检查 2h ，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象 ;而在磷酸盐缓冲液 (Ph6.8) 中 1h 内应全部崩解并通过筛网 (囊壳碎片除外 )。如有 1 粒不能完全崩解， 应另取 6 粒复试，均应符合规定。 4.卫生学检查 三、品种举例 雄黄 雄黄是砷硫化物矿物之一，含 As70.1%. 单斜晶系，单晶体呈细 小的柱状、针状，但少见 ;通常为致密粒状或土状块体。桔红色，条痕 呈浅桔红色。金刚光泽，断口为树脂光泽。硬度 1.5～2 ，密度 3.5 ～ 3.6g/cm3. 性脆，熔点低。用炭火加热，会冒出有大蒜臭味的白烟。置于 阳光下曝晒，会变为黄色的雌黄 (As2S3) 和砷华，不溶于水和盐酸，可