医学交流课件：PT003014 protocol overview.pptxVIP

PT003014 研究方案概述研究标题一项在中度至极重度COPD受试者中进行的随机、双盲、长期给药（24周）、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估PT003、PT005和PT001与安慰剂相比的疗效和安全性注：PT003(GFF MDI)：格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂PT005(FF MDI)：富马酸福莫特罗吸入气雾剂PT001(GP MDI)：格隆铵吸入气雾剂研究概述研究背景目的研究设计终点评估研究人群主要纳入/排除标准eDiary 的使用与合规禁用药物慢性阻塞性肺病 (COPD) 急性加重的定义与分类治疗和研究中止 安全委员会Background of the study研究背景本研究以及两项美国相似设计6个月III期研究(研究 PT003006和研究 PT003007),以及28周的安全性扩展研究(研究 PT003008)获得的数据，用于支持 GFF MDI、GP MDI 和 FF MDI 在全世界范围内的注册中国和日本注册III期临床试验研究入组分配研究将在全球大约 185 个研究中心进行美国：480 名受试者/ 50 个研究中心英国：40 名受试者/ 5 个研究中心德国：72 名受试者/ 10 个研究中心匈牙利：48 名受试者/ 6 个研究中心捷克共和国：48 名受试者/ 6 个研究中心俄罗斯：60 名受试者/ 9 个研究中心波兰：128 名受试者/ 14 个研究中心韩国：64 名受试者/ 8 个研究中心台湾：40 名受试者/ 5 个研究中心日本：161 名受试者/ 26 个研究中心中国：460 名受试者/ 43 个研究中心PT003014 主要时间表和里程碑里程碑日期最终研究方案2014 年 12 月 18 日首个研究中心准备完成 (FSR)2015 年 3 月 24 日首个患者的筛选 (FPS)2015 年 3 月 30 日首个受试者随机 (FPE / FPR)2015 年 4 月 10 日结束筛选时间 (LPS)2016 年 6 月 2 日结束随机时间 (LPE / LPR)2016 年 6 月 30 日最后一名患者末次用药时间2016 年 12 月 15 日最后一名患者最后访视时间 (LPLV)2016 年 12 月 29 日数据库锁定时间 (DBL)2017 年 1 月 12 日各个国家时间表国家计划首个病人筛选时间实际首个病人筛选时间美国2015年3月31日2015年3月30日英国2015年9月1日2015年9月3日德国2015年9月10日2015年9月10日匈牙利2015年9月18日2015年9月30日捷克2015年10月20日2015年11月9日俄罗斯2015年7月31日2015年7月30日波兰2015年8月26日2015年9月7日韩国2015年7月31日2015年8月12日台湾2015年8月26日2015年9月8日日本2015年7月31日2015年8月10日中国2015年11月27日研究招募计划随机 1,614 名受试者 （预计 1,300 名受试者完成研究）竞争性入组：美国受试者入组已完成（筛选了 895 名患者，随机 492 名患者)计划每个研究中心将随机大约 10 名受试者随机分组：按 7:6:6:3 随机分配至 GFF MDI、GP MDI、FF MDI 和安慰剂组受试者分层的依据：疾病严重程度 对万托林 (HFA) 的可逆性研究持续时间筛选期由访视 1（第 -28 至 -9 天）、访视 2（第 -21 至 -2 天）和访视 3（第 -19 至- 1 天）组成 对COPD/呼吸道/鼻部药物治疗，根据目前COPD的治疗，洗脱期最短为 9 天，最长为 28 天治疗期（访视 4-11）持续时间为 24 周随访期末次给药后 14 天包括筛选和随访，受试者参与研究的时间大约为 27 至 30 周PT003014 的研究设计随机、双盲、平行组、慢性给药、安慰剂对照的研究 N =1614 180 个研究中心GFF=格隆铵富马酸福莫特罗；GP=格隆铵； FF= 富马酸福莫特罗；MDI=定量吸入气雾剂研究的总体目的主要目的与安慰剂 MDI比较, GFF MDI、FF MDI 和 GP MDI 在改善肺功能上的疗效 次要目的与安慰剂 MDI比较, GFF MDI、FF MDI 和 GP MDI 对以下项目的疗效:变化-基线呼吸困难指数 (TDI-BDI)圣乔治呼吸问卷（SGRQ）生活质量缓解药物的使用第 1 天药物起效时间医疗资源使用目的（HCRU）研究的总体目的其他评价 GFF MDI、FF MDI, GP MDI和安慰剂 MDI 对 COPD 急性加重的疗效通过患者录入的电子日志，评估各治疗对于夜间憋醒、晨间或者夜间缓解药物万托林（硫酸沙丁胺醇）HFA使用、呼吸困难、咳嗽和咳痰的疗效安全性