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干净区空调考证规划方案 干净区空调考证规划方案 PAGE / NUMPAGES 干净区空调考证规划方案 . 生产干净区净化空调系统 确认与考证方案 文件编号 版 次 共 页 制 订 人 制定日期 年 月 日 审 核 人 审察日期 年 月 日 审 核 人 审察日期 年 月 日 审 核 人 审察日期 年 月 日 批 准 人 同意日期 年 月 日 颁发部门 见效日期 年 月 日 发散部门： . . 考证小组人员名单 组长 姓名 职务 /职称 部门 成员 姓名 职务 /职称 部门 . . 目 录 归纳 目的 对象和范围 确认与考证计划 系统风险评估 职责 考证内容 7.1 设计确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 再考证周期 确认与考证结果评定、偏差剖析与结论 确认与考证报告的出具 确认与考证证书的签发 偏差与更正办理则 附件 . . 归纳 1.1 我公司的生产干净区空气净化系统于 2014 年 4 月项目竣工，依照《药品生产质量 管理规范》（ 2010 版）的要求和《中国药典》 （2010 版）的要求，生产净化区洁 净度应达到 D级，因此此考证方案采用 D级标准进行考证。净化系统采用直接蒸 发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风一致由 回风柱返回机组；干净空气由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外；空调系 统的加热和制冷均由 直 接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且经过对空调系统 内各地域的送风、回风大小的调治，使生产结干净区能间达到规定的要求。 1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。 1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→ 均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 . . 1.4 基本情况 直接蒸发式空调机组 设施名称 直接蒸发式空调机组室内机 型 号 BSC2019AH25-H 设施编号 BIO— 001—01 出厂编号风 量 3 出厂日期 2014 年 02 月 31000m/h 生产厂家 安装完成日期 2014 年 03 月 管理部门 生产部 管理员 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设施名称 直接蒸发式空调机组室外机一 型 号 BSA250AHM-A*2 设施编号 BIO— 002—01 出厂编号冷 量 121KW 出厂日期 2014 年 02 月 生产厂家 安装完成日期 2014 年 03 月 管理部门 生产部 管理员 1.4.3 直接蒸发式空调机组 设施名称 直接蒸发式空调机组室外机二 型 号 BSA250AHM-A*2 设施编号 BIO— 002—02 出厂编号冷 量 121KW 出厂日期 2014 年 02 月 生产厂家 安装完成日期 2014 年 03 月 管理部门 生产部 管理员 净化布局及房间情况：生产干净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 ㎡。净化区房间面积见下表： . . 房间编号 面积 ( ㎡ ) 房间编号 面积 ( ㎡ ) . . 目的： 检查并确认空调净化系统可否切合 GMP规范（ 2010 版）及设计要求，特依照 GMP 规范（2010 版）要求制定确认与考证方案， 作为生产干净区空调净化系统进行确 认与考证的依照。 确认与考证过程中应严格依照本方案规定的内容进行， 若因特别原因确需更正时， 应填写《确认与考证方案更正申请表》 ，报考证委员会同意。 确认与考证对象、范围： 3.1 本次确认与考证对象：质控室净化空调系统。 3.2 本确认与考证方案依照 《生产干净区净化空调系统风险评估报告 》确认本次考证 的范围和程度，适用于公司生产干净区净化空调系统的确认。 4. 确认与考证计划：拟安排 2012 年 9 月 20 日— 2012 年 11 月 05 日期间推行。 . . 时间 内容 目标 负责人 考证方案培训 考证小组成员熟悉方案的内容， 认识各自职责。 设计确认 设施部依照确认与考证方案对 安装确认 设计、安装进行回顾，质保室应 运行确认 进行确认。 质控室、质保室人员依照确认与 性能确认 考证相关指标进行性能测试； 要 求能达到规定的技术指标及要 求。 整理、完成验 考证过程数据汇总剖析， 完成验 证报告 证报告 风险评估结果：详尽见《生产干净区净化空调系统风险评估报告》 考证小组成员及职责： 6.1 人员组成： 组长： 成员： 6.2 人员职责 6.2.1 组长职责： ①负责考证方案审察以及考证方案推行过程的协调工作。 ②负责组织人员对考证过程中出现的偏差依照《偏差办理管理规程》 、《纠正与预防措 施管理规程》、《更正控制管理规程》等相关文件进行办理。 ③负责审察考证报告、并对考证报告做出讨