洁净服清洗效果及有效期验证规划方案.docxVIP

干净服冲刷奏效及有效期考证规划方案 干净服冲刷奏效及有效期考证规划方案 PAGE / NUMPAGES 干净服冲刷奏效及有效期考证规划方案 . . 试验方案审察和同意 干净服冲刷奏效及有效期考证 在执行该方案从前，以下相关部门的代表已审察同意该方案： 部门 人员 签字 日期 撰写 质量部 同意 质量部 同意 生产部 同意 工艺设备部 同意 生产研发总监 1、目的 考证在十万级净化车间使用的干净服冲刷奏效和冲刷后保存有效期，减少生产过程的风险。 2、适用范围 适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体干净服及工作鞋的冲刷奏效及有效期。 3、参加部门及责任 序号 部 门 职 责 1 质量部 起草推行及考证方案、组织推行考证 2 生产部 考证文件的审察，按制定方案进行生产加工 3 工艺设备部 考证文件的审察 4 质量部 推行抽样检测，记录、汇总相关数据 4、相关标准、操作规程 序号 SOP名称 编号 版本 备注 1 监察和测量装置控制程序 DK-QP-17 B/0 2 工艺卫生管理制度 PD-MR-01 B/0 3 干净室检测规程 QA-SIP-02 B/0 4 一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980 / 5、试验步骤 5.1 试验前准备工作 5.1.1 培训确认 对参加本次考证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。 5.1.2 计量器具确认 在开始推行考证前，开初统计在考证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。 详尽拜会 DK-QP-17《监察和测量装置控制程序》。 5.1.3 干净服冲刷 冲刷地点：洗衣间 净化车间的工作服和工作鞋应分开冲刷。 预检：检查待冲刷干净服，保证无异物。 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预冲刷。 冲刷：将待冲刷工作服放入到洗衣机内，加入适合洗衣液，依照洗衣量设定注水量及漂 洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得高出 6 套。 存放：衣服洗净后，发现破坏的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。此后 word 教育资料 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。 5.2 干净服冲刷奏效确认 5.2.1 外观检查 干净服冲刷后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破坏、脱丝等现象。 5.2.2 表面微生物检查 - 取正常生产结束后的干净服进行冲刷，随机抽取 2 件经冲刷后的干净服。 取无菌棉签用 0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在干净服的袖口、额头、手肘、拉链附 近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用 1 支棉签正反面共擦拭 2 次，擦拭面积为 5×5cm。 每支棉签抹擦后马上剪断，分别投入盛有 10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀 1min， 分别吸取 1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不高出 45℃的营养琼脂培养基置 37℃培养 24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到 2 个平板。 取 0.9%氯化钠溶液作为阴性比较，应无菌生长。 计算每个部位的菌落数： 每个部位的菌落数 /cm2= 连续试验 2 次。  平均菌落数×稀释倍数 2 采样面积（ cm） 2 - 干净服表面微生物限度：每个部位均应不高出 10cfu/cm 。 取冲刷后的干净服，由生产人员每天正常加工生产衣着一周，每天生产达成后将干净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。 在生产人员衣着冲刷后的干净服进行生产加工达成后的第 1 天至第 7 天，在动向条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，依照 QA-SIP-02《干净室检测规程》进行检测；并依照“ 5.2.2 表面微生物检查”测试操作人员干净服的表面微生物。 检测标准为：操作间的悬浮粒子 ≥ 0.5 μm的个数 ≤3500000 个/m3，≥ 5μ m的个数 ≤ 20000 个 /m3；沉降菌应 ≤10cfu/ 皿，表面微生物应不高出 10cfu/cm 2。 依照检测结果确定冲刷周期，操作间环境及干净服检测结果合格的天数即为冲刷周期。 5.4 冲刷后存放有效期确定 取正常冲刷后的干净服 4 件，在冲刷后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取 1 件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。 word 教育资料 - 依照干净服表面生长的微生物确定有效期，干净服表面微生物限度不高出 10cfu/cm 2 的 天数即为有效期。 6、试验结论 若外观及表面微生物检查合格，则冲刷方法有效，平常工作中干净服按该冲刷方法进行冲刷，否则需重新改进方法。 依照检测结果确定冲刷周期，操作间环境及干净服检测结果合格的天数即为冲刷周期。 c. 依照干净服表面生长的微生物确定有效期，干净服表面微生物限度不高出 10cfu/cm 2 的 天数即为有效期。若第 21 天检测出的结果