洁净厂房验证规划方案.docx

干净厂房考证规划方案 干净厂房考证规划方案 PAGE / NUMPAGES 干净厂房考证规划方案 . 干净厂房考证方案 编 写 审 核 审 批 日 期 年 月 日 . . 目 归纳?????????????????????????? 目的???????????????????????? 范 ???????????????????????? ?????????????????????????? 参照文件???????????????????????? 人 确 ???????????????????????? 施前提条件???????????????????? 度安排???????????????????? 估???????????????????????? 内容??????????????????????? 偏差 理??????????????????????? 周期??????????????????????? 果 定与 价?????????????????? 附件????????????????????????? . . 干净厂房考证方案 归纳 企业于 2011 年建筑干净车间，建筑面积为 m m 229 2，其中干净区面积 138 2，干净级别为万 级和十万级。进入干净区，必定换衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设施及其使用 均拥有减小对该地域污染源的介入、 生产和滞留功能， 系指对尘埃及微生物污染进行规定的 环境控制地域。 洁 净 厂 房 在 使 用 时 应 对其 进 行 确 认 符 合 设 计 要 求 ， 现对 其 进 行 验 证 ， 确 认 切合 YY/T0033-2000 要求。 考证目的 2.1 检查并确认干净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。 2.2 检查并确认干净厂房的设计达到工艺要求。 2.3 检查并确认干净厂房的水办理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要 求。 考证范围 此考证适用于干净厂房的再考证 职责 4.1 考证小组 负责考证方案的拟订和推行 负责考证工作的组织与协调 负责考证数据的收集和结果评定、讨论与建议 负责达成考证报告 4.2 制造部 负责协助起草考证方案和报告 负责考证相关的生产操作 负责设施的操作和冲刷 协助起草考证监测项目的取样标准程序 负责设施的保护保养 负责设施的调试和维修，并作好相应记录。 4.3 质量部 . . 负责考证方案的拟订和推行 负责与此考证相关的检验，并依照检验结果出具检验报告单 负责审察考证报告 负责考证检测项目和考证周期的审察 负责仪器仪表的校准 参照文件 《医疗器械生产质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》 GB 50073《干净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业干净厂房设计规范》 GB 50591《干净室施工及查收规范》 GB/T 16292 《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16293 《医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法》 人员确认 人员 部门 职责 李晓娜 质量部 负责考证方案的起草和考证报告的汇总，考证过程的追踪、取样。 王素萍 质量部 负责此考证相关的检验，并依照检验结果出具检验报告。 李倩 制造部 负责组织考证相关的生产操作。 王新华 制造部 负责考证工作的生产操作。 邱流发 制造部 负责设施的维修、调试。 付文军 质量部 负责考证方案和报告的审批。 参加考证人员均应培训且合格，培训信息记录于附件 1 考证方案培训记录表。 考证明行前提条件 人员培训合格 考证时间进度安排 预计 年 月达成次考证方案的起草 风险评估 启动风险管理过程 . . 风险鉴别 风 险 风险剖析 评 估 风险讨论 降低风险的计划 预办理控制措施 风 风 评审 险 险 控 沟 采用控制措施 制 通 风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输出 / 结果  风 险 管 未 通 理 过 工 具 风险评审 事件评审 9.1 风险评估 风险评估方法：依照 FMEA技术（无效模式与影响剖析） ： 风险确认：可能影响产质量量、产量、工艺操作或数据圆满性的风险； 风险判断： 包括评估先前确认风险的结果， 其建立在严重程度、 可能性及可检测性上； 严重程度 (S) ：主要针对可能危害产质量量数据圆满性的影响。 严重程度分为四个等级： . . 严重程度 (S) 描 述 要点 (4) 直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、圆满性或可追踪性。此风险可 以致产品不能够使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动。 是指严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、圆满性或可追踪性。此风险可 高 (3) 以致