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临床试验数据管理工作技术指南
2012 年 3 月 12 日
目 录
一、概 述 1
1.1 国内临床试验数据管理现状 1
1.2 国际临床试验数据管理简介 1
1.2.1 ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 1
1.2.2 21 CFR Part 11 对电子记录和电子签名的基本要求 1
1.2.3 “临床试验中采用计算机系统的指导原则 ”提供计算机系统开发的参照标准 1
1.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice) 提供全面具体的数据管理要求 1
二、 数据管理相关人员的责任、资质及培训 2
2.1 相关人员的责任 2
2.1.1 申办者 2
2.1.2 研究者 2
2.1.3 监查员 2
2.1.4 数据管理员 2
2.1.5 合同研究组织（ CRO ） 2
2.2 数据管理人员的资质及培训 3
三、 临床试验数据管理系统 3
3.1 临床试验数据管理系统的重要性 3
3.2 数据 质量管理体系的建立和实施 3
3.3 临床试验数据管理系统的基本要求 3
3.3.1 系统可靠性 3
3.3.2 临床试验数据的可溯源性 (Traceability) 3
3.3.3 数据管理系统的权限管理（ Access Control ） 4
四、 试验数据的标准化 4
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