内窥镜球囊扩张导管产品技术要求参考.pdf

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2. 性能指标 2.1 尺寸 2.1.1 工作长度 扩张导管的工作长度应符合表1 的规定。 2.1.2 球囊直径 扩张导管的球囊在规定工作压力下,球囊直径应符合表1 的规定。 2.1.3 球囊长度 扩张导管的球囊在规定工作压力下,球囊长度应符合表1 的规定。 2.2 外观 2.2.1 当用正常视力或矫正视力在扩大2.5 倍的条件下检查时,球囊及导管表面 无毛刺,无破损,无杂质。 2.2.2 导管表面无明显折痕。 2.2.3 三通手柄应无明显毛刺。 2.2.4 球囊头端应圆滑。 2.3 球囊可靠性 球囊反复承受充盈至表1 中规定的球

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