耳背式模拟助听器产品技术要求模板.docVIP

PAGE 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 第 第 PAGE 0 页 共 NUMPAGES 6 页 产品名称 耳背式模拟助听器 型号、规格 EN-T201A、EN-T201B、EN-T100、EN-T802 结构及组成 本产品由耳塞、导声管、充电座和主机组成。 产品适用范围/预期用途 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 型号差异列表 型号规格 最大OSPL90 高频平均值OSPL90 满档声增益 等效输入噪声级 总谐波失真 频率响应范围(不窄于) 额定电源电流消耗 差异点 EN-T201A ≤132dB＋3dB 120dB±4dB 35dB±5dB ≤29+3dB ≤7%+3% 300Hz～4500Hz 10mA / EN-T201B ≤132dB＋3dB 120dB±4dB 35dB±5dB ≤29+3dB ≤7%+3% 300Hz～5000Hz 10mA 频率响应范围与充电方式不同 EN-T100 ≤115dB＋3dB 110dB±4dB 30dB±5dB ≤29+3dB ≤7%+3% 300Hz～3500Hz 10mA 外观不同 EN-T802 ≤130dB＋3dB 120dB±4dB 35dB±5dB ≤29+3dB ≤7%+3% 300Hz～4500Hz 10mA 外观不同 表1：型号参数表 2. 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1 各零部件应装配齐全，固定可靠。 2.1.2 文字、符号或标记应清晰、正确、牢固。 2.1.3 表面应无毛刺；飞边、凹陷，划痕等缺陷。 2.1.4各连接应可靠，有效。 2.1.5 各调节钮、开关等机构操作应灵活、有效。 2.2 电声性能 2.2.1 输入声压级为90dB时的输出声压级(OSPL90) 2.2.1.1 最大OSPL90 应符合表1要求。 2.2.1.2 高频平均值OSPL90 应符合表1要求。 2.2.2满档声增益 应符合表1要求。 2.2.3 等效输入噪声级 应符合表1要求。 2.2.4 总谐波失真 应符合表1要求。 2.2.5 频率响应范围 应符合表1要求。 2.2.6额定电源电流消耗 应符合表1要求，且实际测试值应不大于标称值得120%。 2.3 环境试验后电声性能 2.3.1 输入声压级为90dB时的输出声压级(OSPL90) 环境试验前后检测值之差应不大于±3dB范围。 2.3.2 满档声增益 环境试验前后检测值之差应不大于±4dB范围。 2.3.3 等效输入噪声级 检测值应不大于35dB。 2.3.4 总谐波失真 检测值应不大于12%。 2.3.5 频率响应范围 检测值应符合2.2.5的规定。 2.3.6 额定电源电流消耗 检测值应符合2.2.6的规定。 2.4 电磁兼容 a）应满足GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分: 电磁兼容（EMC)》中临近者兼容性规定的要求。 b)应满足YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》规定的要求。（仅充电款型号适用) 2.5 环境试验要求 助听器的环境试验应符合GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》中4.4和表2的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章和表2的规定。 2.6 安全要求 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分： 安全通用要求》的规定。