YY0287-2017标准解读（五）2021年.pptx

YY0287-2017标准解读（五）YY/T0287 idt ISO13485 2016;医械专库;8、测量、 分析和改进Measurement Analysis Improvement;8.2.1反馈 作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关倍息，并 应将获取和利用这种信息的方法形成文件。 组织应将反馈过程程序形成文件。该反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。 从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进 过程的潜在输入。 如果适用的法规要求要???组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。;8.2.2投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责； a） 接收和记录信息； b） 评价信息以确定反馈是否构成投诉； c） 调査投诉； d） 确定是否需要向适当的监管机构报告信息； e） 处置与投诉有关的产品； f） 确定是否需要启动纠正或纠正措施。;8. 2. 3向监管机构报告如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，则组织应将向 有关的监管机构报告的程序形成文件。应保留向监管机构报告的记录;8.2.4内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是