方法学验证方案.pdfVIP

v1.0 可编辑可修改 *** 含量测定 方法学确认方案 日期：2016 年 1 月 1 v1.0 可编辑可修改 验证方案审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 审核人 审核人 姓 名 职 务 签 名 日 期 批准人 2 v1.0 可编辑可修改 目 录 1 目的 4 2 范围 4 本方案适用于 ***** 药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 4 3 验证机构与职责 4 4 定义 5 5 参考文件 5 6 风险因素分析 6 7 验证准备 6 8 检测方法的描述 6 药品与试剂的准备 6 9 验证实施 9 11 确认结果评定与结论 14 12 附录目录 15 3 v1.0 可编辑可修改 1 目的 对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参 膜的含量提供依据。 2 范围 本方案适用于 ***** 药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 3 验证机构与职责 3.1 验证小组成员 姓 名 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 组长 组员 组员 3.2 职责 3.2.1 验证小组组长职责 3.2.1.1 保证确认方案及各种检查表的起草。 3.2.1.2 保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。 3.2.1.3 负责对确认小组成员进行本方案的培训。 3.2.1.4 保证完全按照确认方案实施。 3.2.1.5 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠 正、调查和最终确认。 3.2.1.6 确保确认报告的生成、审核和批准。 3.2.2 QA职责 3.2.2.1 执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。 3.2.2.2 负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。 4