IS013485：2016管理评审计划 各部门管理评审资料.docVIP

管理评审材料 (ISO13485:2016) 2020年12月 目录 01-管理评审封面 02-*年度管理评审计划表 03-管理评审通知书 04-管理评审会议签到表 05-各部门管理评审（输入）资料 06-管理评审报告 07-管理评审纠正措施验正报告 *有限公司 2020年医疗器械体系管理评审实施计划 目 的 确保ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系的有效性、适宜性、充分性。 主持人 参加人员 评审日期 2020年12月11日 地点 会议室 评审主要输入内容: 内部外部及顾客审核结果------------------------------------------------由体系部提供； 顾客的反馈（其他顾客抱怨处理及与顾客沟通）的结果-----------------------由业务提供； 顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果-----------------------------由品管部提供； 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果---------------由品管部提供； 给监管机构的报告------------------------------------------------------由品管部提供； 改进、纠正和预防措施的状况--------------------------------------------由品管部提供； 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性------------------------------------由管代提供； 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、 新工艺、新设备的开发等-----------------------------------------由人力资源部提供； 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性-----------由管代提供； 新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响------------------------------由体系部提供； 医疗器械针对风险管理开展活动的情况------------------------------------由品管部提供； 技术、标准发展趋势----------------------------------------------------由工程部提供； 供方绩效与考核结果----------------------------------------------------由采购提供； 生产中与质量有关重大问题----------------------------------------------由生产部提供； 组织机构的适宜性和资源需求及充分性------------------------------------由总经办提供； 采取应对风险和机遇措施的有效性----------------------------------------由总经办提供； 改进的建议-------------------------------------------------------------由各部门提供。 评审资料完成日期： 各部门管理评审汇报资料于2020年12月08日前完成，并交给管理者代表。 管理评审报告部门： 总经办、体系部、采购部、人力资源部、财务部、生产部、品管部、工程部、业务部、PMC部、物管部 DCC-FM-14-B0 会议签到表 会议时间 2020.12.11 会议地点 会议室 主持人 会议主题 ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议 参会人员 参会部门 职位 姓名 会议签名 备 注 生产部 经理 生产部 主管 生产部 主管 工程部 经理 品管部 主管 PMC部 经理 人力资源 经理 财务部 副总监 体系部 经理 兼管理者代表 体系部 体系工程师 采购部 经理 物管部 经理 业务部 经理 DCC-FM-02-B0 管理评审（输入）会议记录 主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议 主 持 人：（总经理） 会议时间：2020年12月11日 会议地点：会议室 参加人员：* 记录人：* 内部外部及顾客审核结果 ---体系部 1.内审审核状况 公司内审小组于2020年11月20日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有3个一般不符合项，如下：