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澄明度验证方案 方案编号：***** 项目 职务 姓名 签名 口期 起草 年 月曰 会审 年 月 日 年 月曰 批准 年 月曰 验证小组成员表 序- 部门 组内职务 姓名 签名 口期 1 组员 年 月曰 2 组员 年 月 日 3 组长 年 月曰 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document \h 概述 2 \o Current Document \h 1.1澄明度对药物的影响 2 \o Current Document \h 可见异物的概念 2 \o Current Document \h 验证目的 2 \o Current Document \h 《2010屮国药典》可见异物检测法 2 \o Current Document \h 1 灯检法 3 \o Current Document \h 光散射法 4 \o Current Document \h 实施计划 6 1 检查装置： 6 检查人员条件: 6 \o Current Document \h 操作方法: 6 \o Current Document \h 结果与判定: 7 \o Current Document \h 影响注射剂产品澄明度的因素及解决问题的对策 8 \o Current Document \h 1 洁净室的环境 8 \o Current Document \h 5.2 生产工艺 9 5.3原辅料、内包材、清洁工具的选用 10 \o Current Document \h 过滤 12 \o Current Document \h 5. 5 管道输送 12 \o Current Document \h 5.6 操作人员 13 \o Current Document \h 附件 13 1.概述 1.1澄明度对药物的影响 注射剂的澄明度就是注射剂的透明度，即注射剂的澄明情况及有无异 物。导致注射剂产品澄明度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼 可见微粒以及异物、结品等。其中微粒和异物对人体有很大危害，可直接造 成血管堵塞，引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等 疾病，严重时可致人死亡。可见，注射剂产品的澄明度是否合格直接关系到 病人的用药安全性。因此，保证注射剂澄明度符合药典规定是药品生产管理 的重要工作之一。 1?2可见异物的概念 可见界物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可 以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50刚。注射剂、液体型眼 用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂 前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光 下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 2.验证目的 检查控制注射剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内 引起不良反应。 3?《2010中国药典》可见异物检测法 可见界物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光 散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一 般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。实验室检测时应避免 引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试 品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜 容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 3.1灯检法 灯检法应在暗室中进行。 3、 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000?40001X范围内调 节。 b、 不反光的黑色背景； c、 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）； d、 反光的白色背景（指遮光板内侧）。 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4. 9或4.9以上 （矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 1、检查法 溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶）， 除去容器标签，擦净容器外壁，必耍时将药液转移至洁净透明的适宜容器内； 置供试品丁遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离， 通常为25cm）,分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转 容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后 即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml 及10ml以下的每、检查可手持2支（瓶）。注射用无菌粉末 除另有规定 外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后， 按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶 液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。无菌原料药除另有规 定外，按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量5