药品库房及环境要求.docxVIP

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 药品库房及环境要求 1，企业应有与其经营规模相适应的仓库；其面积 (建筑面积 )应达到以下规定要求 :大型企业不低于 1500M2, 中型企业不低于 1000M2, 小型企业低于 500M2 ； 2，库区环境的要求 :库区地面应平整，无积水与杂草 ,没有污染源； 3，仓库应能中意以下要求 :库区选址及安全要求 : 选址要求 :药品储存作业区，帮忙作业区，办公生活区应分开确定距离或有隔离措施 ,装卸作业场所应有顶棚； 库房 建筑要求 : 仓库具有适宜药品分类保管与符合药品储存要求的库房；库房内墙壁，顶棚与地面光滑，平整，门窗结构严密； 安全防火要求 :库区应有符合规定要求的消防， 安全措 施； 4，仓库有合理的功能分区；仓库应划分成待验库 (区)，合格品库 ( 区)，发货库 (区)，不合格品库 (区)，退货库 (区)等 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 专用场所 ,经营中药饮片的仍应划分零货称取专库 (区)；各库区应设立明显的标志； (二)，仓库设施与设备要求 1，保持药品与地面之间确定距离的的设备 ; 2，避光，通风与排水设备 ; 3，检测与调剂温，湿度的设备 ; 4，防尘，防潮，防霉，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备 ; 5，符合安全用电要求的照明设备 ; 6，适宜拆零及拼箱发货的工作场所与包装物料等的储存场所与设备； 7，药品批发与零售企业依据所经营药品的储存要求 ,应 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 设置不同温， 湿度条件的库房； 其中冷库温度应达到 2~10℃ ; 阴凉库温度不超过 20℃ ;常温库温度为 0~30℃ ;各库房相对湿度应保持在 45~75% 之间； 8，储存麻醉药品，一类精神药品，医疗用毒性药品，发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施； (三)，营业场所的设施，设备与要求 1，药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所 与药品仓库 ,并且环境洁净， 无污染物，有调剂温湿度的设备；企业的营业场所，仓库，办公生活等区域应分开； 2， 药品零售的营业场所与仓库的面积要求 : ①大型零售企业的营业场所面积 100M2, 仓库 30M2; ②中型零售企业的营业场所面积 50M2, 仓库 20M2; ③小型零售企业的营业场所面积 40M2, 仓库 20M2; ④零售连锁门店营业场所面积 40M2 ； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 3，药品零售企业营业场所与药品仓库应配置的设备 : ① 药品零售企业与零售连锁门店的营业场所应宽敞，洁净,营业用货架，柜台齐备 ,销售柜组标志醒目 ; ② 药品零售企业与零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具， 包装用品 ,并依据需要配置低温储存一切品的冷藏设备 ; ③ 零售企业与零售连锁门店销售特殊治理药品的 ,应配置存放特殊治理药品的专柜与保管用的设备，工具等 ; ④必要的药品检验，验收，养护设备 ; ⑤检验与调剂温湿度的设备 ; ⑥保持药品与地面之间有确定距离的设备 ; ⑦药品防尘，防潮，防污染与防虫，防鼠，防霉变等设 备; 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 经营中药饮片所需的调配处方与临方炮制的设备 ; 4，药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储，验收，检验，养护等设施要求与同规模的批发企业相同；零售连锁门店的品摆设，保管等设备要求与零售企业性同； 5，药品零售连锁企业应设置单独的，便于配货活动开展的配货场所； (四)，药品检验室的设置与要求 1，药品经营部门有与经营规模，范畴相适应的药品检 验部门 ,并配置相应的检验仪器与设备； 经营中药材与中药饮片的仍应设置中药标本室 (柜)； 2，药品批发与零售连锁企业设置的药品检验室应有用 于仪器分析， 化学分析， 滴定液标定的特地场所 ,并有用于易燃易爆，有毒等环境下操作的安全设施与温，湿度调空的设 备；药品检验室的面积 ,大型企业不小于 150M2; 中型企业不 小于 100M2; 小型企业不小 50M2 ； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 3， 药品检验室应开展化学测定， 仪器分析等检测项目 , 并配备与企业规模与经营品种相适应的仪器设备； ①小型企业 --配置万分之一分析天平，酸度仪，电热恒温干燥箱，恒温水浴锅，片剂崩解仪，澄明度检测仪；经营中药材与饮片的 ,仍应配置水分测定仪，紫外荧光灯与显微镜； ②中型企业 --在小型企业配置基础上 ,增加自动旋光仪，紫外分光光度计，生化培养箱，高压 灭菌锅，高温台，超净工作台，高倍显微镜；经营中药材，中药饮片的仍应配置生物显微镜； ③大型企业 --在中小型企业配置基础上 ,增加片