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13.新技术和新项目准入制度 13.新技术和新项目准入制度 13.新技术和新项目准入制度 13 项 新技术和新项目准入制度 （一）新技术、新业务的看法 凡是近来几年来在国内外医学领域拥有发展趋势的新项目（即经过新手段获取的新成就），在本院还没有睁开过的项目和还没有使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 （二）新技术、新业务的分级、分类 对新技术、新项目推行分级管理，分为国家级、省级、院级： 国家级：拥有国际先进水平的新成就，在国内医学领域里还没有睁开的项目和还没有使用的医疗、护理新业务。 省级：拥有国内先进水平的新成就，在省内还没有睁开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。 院级：拥有省内先进水平的新成就，在本院还没有睁开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。 依照“医疗技术临床应用管理方法”，将医疗技术分 为三类： 第一类医疗技术 :是指安全性、有效性确实，医疗机构 经过老例管理在临床应用中能保证其安全性、 有效性的技 术。 第二类医疗技术 :是指安全性、有效性确实，涉及必然 伦理问题也许风险较高， 卫生行政部门应当加以控制管理 的医疗技术。 第三类医疗技术 :是指拥有以下状况之一， 需要卫生行 政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重要伦理问题； 2.高风险； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步考据； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特别管理的医疗技术。 （三）新技术、新业务的赞成权限 申请人资格：申报者应拥有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技术培训的本院医务人员。 院级新技术、新项目须由科主任签署建议后报医务科审批、主管院长审察、医疗质量与安全管理委员会经过方可推行。 省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审察赞成后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会经过、院长赞成、经省卫生计生委备案后方可推行。 （四）新技术、新业务准入的必备条件 拟睁开的新项目应吻合国家相关法律法规和各项规章制度。 拟睁开的新项目应拥有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 拟睁开的新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业同意证》、《医疗仪器经营企业同意证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并供应加盖本企业印章的复印件备查。 使用资质证件不齐的医疗仪器睁开新项目，一律拒绝进入。 拟睁开的新项目所使用的药品须有《药品生产同意证》、《药品经营同意证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口同意证》，并供应加盖本企业印章的复印件备 查。使用资质证件不齐的药品睁开新项目，一律严禁进入。（五）新技术、新业务的准入程序 申报：申报者应拥有副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。新技术、新项目经本科室谈论通过后，认真填写《新技术、新项目申报表》，科主任审察赞成签字后报医务科。 审察：医务科对《新技术、新项目申报表》进行审察合格后，报请医疗质量与安全管理委员会审察、评估， 经充分论证赞成后，院级项目报主管院长审批，省级、国 家级项目报请主管院长审批。 审批：省级、国家级项目报省卫生计生委备案后实 施。 （六）督查管理 新技术、新项目经审批后按计划推行，增加或取消新技术、新项目须经医疗质量与安全管理委员会审察、院领导赞成后方可进行。 医务科每年对睁开的新技术、新项目的推行状况进行督查检查，项目科室按规定及时报送相关数据资料。 建立新技术、新项目档案并稳当我今天跑，项目查收后，项目负责人将技术总结报医务科。