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新消毒产品生产企业生产能力审核办理指南 一、审核对象 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的企业。 二、审核依据 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《新消毒产品申报受理规定》 三、审核程序 （一）流程 邮寄或现场提交资料到办证大厅 邮寄或现场提交资料到办证大厅 办证大厅接收企业资料 办证大厅接收企业资料 办证大厅接收资料后 办证大厅接收资料后送至省卫生监督所业务科室办理 接受申请并资料齐全后5个工作日内（如因工作 原因需延迟采样，会及时与企业联系） 2名 2名或2名以上监督员前往现场进行生产企业卫生条件审核 不符合采样条件 符合采样条件 监督员采样封样 监督员采样封样 监督员可拒绝采样 向申报单位出具书面审核意见，通过审核的材料（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交申报单位，一份归档备查，并逐页加盖省级卫生监督机构的生产能力审核印章。 接受申请后10个工作日内 向申报单位出具书面审核意见，通过审核的材料（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交申报单位，一份归档备查，并逐页加盖省级卫生监督机构的生产能力审核印章。 （二）所附资料 1.申请消毒剂生产企业生产能力审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）： （1）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）； （2）产品配方、作用原理； （3）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）； （4）与该产品生产有关的生产设备清单； （5）说明书、标签设计样稿； （6）生产企业卫生许可证复印件； （7）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。 2.申请消毒器械生产企业生产能力审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）： （1）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）； （2）产品结构图、作用原理。化学指示物和带有灭菌标示的包装物还应当提供指示剂的配方或购销合同及其质量控制指标、生物指示剂还应当提供芽孢形成培养基和恢复培养基配方或购销合同及其质量控制指标； （3）生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）； （4）与该产品生产有关的生产设备清单； （5）说明书、标签或铭牌设计样稿； （6）产品彩色照片（消毒器械）； （7）委托生产的还应当提供双方签订的委托生产协议书； （8）生产企业卫生许可证复印件； （9）省级卫生监督机构要求提供的其它材料。 3.注意事项： 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《健康相关产品命名规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》和相关标准的有关规定。（另：企业可在国家卫生健康委员会政务大厅网站申报和查询新消毒产品相关信息：/wjw/） 五、办事窗口 （一）广东省卫生健康委员会办证大厅，地址：广东省广州市海珠区新港西路176号二楼； （二）窗口查询电话：020业务咨询电话：020投诉举报电话：020 附件：1.健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 2.《新消毒产品申报受理规定》（略） 3.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（略） 4.《国家卫生计生委办公厅关于印发新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知》（略） 5.《国家卫生计生委关于修改《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等5件规范性文件部分条款的通知》（略） 广东省卫生监督所 2020年 月 日 附1： 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 产品名称 产品类别或型号 申请单位名称 地址 生产单位名称 卫生许可证号 生产地址 邮编 联 系 人 联系电话 保 证 书 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请单位/生产单位（公章）： 申请单位法定代表人（签字）： 年 月 日 所附资料 （1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） 申请者（签名）： 申请日期： 新消毒产品生产企业生产