定制式矫治器产品技术要求模板.pdfVIP

定制式矫治器 2. 性能指标 2.1 设计 定制式矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计要求制造。 2.2 制作材料 定制式矫治器的制作，应使用具有医疗器械注册证书或经过备案的齿科牙用 丝、螺旋扩弓器、义齿基托树脂、牙科膜片及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 外观及结构 2.3.1 定制式矫治器牙用丝不得有毛刺、裂纹；基托表面应光滑。 2.3.2 定制式矫治器不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。 2.3.3 定制式矫治器固位基应通过弯制支架的连接体与基托相连，且弯制支架连 接末端应弯曲