定制式矫治器产品技术要求模板.docVIP

PAGE PAGE 1 / 2 产品名称 定制式矫治器 型号、规格 保持型、扩弓型、牙胶片保持型 结构及组成 根据临床设计要求由牙胶片、正畸基托聚合物、正畸丝、扩弓螺丝一种或多种组合而成。 产品适用范围/预期用途 适用于口腔正畸。 性能指标 定制式矫治器 设计 定制式矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计要求制造。 制作材料 定制式矫治器的制作，应使用具有医疗器械注册证书或经过备案的齿科牙用丝、螺旋扩弓器、义齿基托树脂、牙科膜片及其它按医疗器械管理的产品。 外观及结构 定制式矫治器牙用丝不得有毛刺、裂纹；基托表面应光滑。 定制式矫治器不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定