深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范.docxVIP

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范 深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范 PAGE / NUMPAGES 深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范 附件 1 深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范 为了促使我市医学科学发展和医疗技术进步，完美医疗技术分类及手术分级管理制度，提升医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理 方法》、 《心血管介入诊断技术管理规范》 、《妇科内镜诊断技术管理规范》 等有关法律、法例和规章，联合我市的实质，特拟订本规范。 一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构展开医疗技术临床应用应获得相应的资质。 医疗机构展开经过临床应用能力技术审查的医疗技术，须向核发其《医疗机构执业赞同证》的卫生行政部门办理诊断科目项下的医疗技术登记，获得赞同后方可在临床展开相应的医疗技术。属于第二、三类医疗技术临床应用分别报广东省卫生厅和卫生部鉴定。属于第一类医疗技术临床应用由医疗机构依据功能、任务、技术能力以及本规范实行严格管理。 二、医疗技术分为三类： （一）第一类医疗技术：指安全性、有效性切实，医疗机 构经过惯例管理在临床应用中能保证其安全性、有效性的技 1 术。 （二）第二类医疗技术：指安全性、有效性切实，波及必定伦理问题或许风险较高，卫生行政部门应该加以控制管理的医疗技术。 （三）第三类医疗技术：是指拥有以下情况之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 1、波及重要伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验 证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其余需要特别管理的医疗技术。 （四）当前卫生部宣布的第三类医疗技术目录以下： 1、波及重要伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临 床试验研究进一步考证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干 细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手 术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植 技术、瘤苗治疗技术等。 2、波及重要伦理问题， 安全性、有效性切实的医疗技术： 同种器官移植技术、变性手术等。 3、风险性高，安全性、有效性尚需考证或许安全性、有 效性切实的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实 2 施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治 疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心 脏植入技术，人工智能协助诊断治疗技术等。 4、其余需要特别管理的医疗技术： 基因芯片诊断和治疗 技术，断骨增能手术治疗技术，异种器官移植技术等。 三、医疗机构应成立手术分级管理制度，依据风险性和难易程度不一样，将手术（包含各样开放性手术、腔镜手术及介入治疗）进行分级。 一级手术：指风险较低、过程简单、技术难度低的一般手术； 二级手术：指有必定风险、过程复杂程度一般、有必定技术难度的手术； 三级手术：指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术：指风险高、过程复杂、难度大的重要手术。 主要的专科手术状况。 各样专科手术的分级状况详见 附件。 四、医疗机构展开医疗技术临床应用应该与其功能任务相适应，我市各级医疗机构的手术权限以下： （一）三级医院：在设备及技术条件赞同下，可实行全部级别手术。 三级甲等医院可申请展开各样其余种类的手术。 （二）二级医院：在设备及技术条件赞同、切合上述规定的状况下，可实行一级、二级和三级手术。二级甲等医院 3 亦可申请展开特定的四级手术。 （三）一级医院：在设备及技术条件赞同、切合上述规定的状况下，可实行一级和二级手术，一级甲等医院可申请展开特定的三级手术。 （四）设有手术科室的各种门诊部的手术权限， 由各区卫生行政主管部门认定，但不行高出二级手术级别。 （五）专科医院手术权限，依据实质状况能够适合调整，但须报请市卫生行政主管部门审查赞同。 （六）实行资格准下手术，除应切合上述权限规范外，医院一定已获取相应类型手术的资格准入受权。 （七）具备条件的各级医院可向卫生行政主管部门就展开 超权限范围手术项目申请赞同，并供给以下资料： （ 1）医院有关科室、医护人员学历、职称、资格准入证明、技术展开 状况，设备、基础设备条件及平时技术质量查核状况；（ 2）近二年本科室医疗事故争议、重要医疗差错、医疗事故发生 状况统计； （ 3）展开生手术的可行性论证报告，含医院学术委员会评审建议； （4）人员深造学习状况，能否有上司指导医师；（ 5）其余需要供给的资料。 经卫生行政主管部门对医护人员构造、技术水平、基础设备、设备条件、现场操作等进行综合评估以为合格并书面 批复赞同后方可实行有关手术。 二级医院新展开四级手术的，需经各区卫生行政主管部门初审后报市行政主管部门审批。 4 五、医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用 管理的第一责任人，