葡萄糖测定试剂盒（酶法）.pdfVIP

YY/T 1200—2013 《葡萄糖测定试剂盒（酶 法）》医疗器械行业标准第1 号修改单 （征求意见稿） 一、4 要求： 条款4.4 全部内容替换为： 4.4 线性 4.4.1 在2.2mmol/L ～25.0mmol/L 的线性区间内，理论浓 度与实测浓度的线性相关系数r 应不小于0.9900 。 4.4.2 [2.2 ～5.0] mmol/L 区间内，绝对偏差应在± 0.50mmol/L 范围内； (5.0 ～25.0]mmol/L 区间内，相对偏差 应在±10.0%范围内。 条款4.5 全部内容替换为： 4.5 准确度 准确度应符合如下要求之一，如果GLU 具有国家参考品 或国际参考物质，则按照 a ）进行检测；如果没有国家参考 品或国际参考物质，则按照b ）进行检测：： a ）相对偏差应在±10.0%范围内； b ）回收率应在90.0 ％～110.0 ％范围内。 二、试验方法： 条款5.4 全部内容替换为： 5.4 线性