新技术、新项目准入及技术分类管理制度.doc

新技术、新项目准入及技术分类管理制度 新技术、新项目准入及技术分类管理制度 PAGE / NUMPAGES 新技术、新项目准入及技术分类管理制度 新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促使我院连续发展，提升学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程， 完美新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提升医疗质量，依据卫生部 2009 年公布的〔 2009〕18 号《医疗技术临床应用管理方法（试用） 》文件精神，联合我院的实质，特拟订我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内初次应用于临床的诊断和治疗技术，包含： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器材的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其余可能对人体健康产生重要影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用推行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性切实，由我院审批后能够展开的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性切实，但波及必定伦理问题或许风险较高，一定报省卫生厅赞同后才能展开的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不切实，风险高，波及重要伦理问题，或需要使用稀缺资源，一定报卫生部审批后才能展开的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、展开新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应拥有主治医师以上专业职称的本院员工，仔细填写《新技术、新项目准入申报表》（附件 1），经科室议论审察，科主任署名赞同后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详尽的论述： 1、拟展开的新技术、新项目当前在国内外或其余省、市医院临床应 用基本状况； 2、临床应意图义、适应症和禁忌症； 3、详尽介绍疗效判断标准、评论方法，对有效性、安全性、可行性 等进行详细剖析，并对社会效益、经济效益进行科学展望。 4、拟展开新技术、新项目的科室技术力量、人力装备和设备等和各 种支撑条件； （三）、拟展开的新技术、 新项目所需的医疗仪器、 药品等须供给 《生产允许证》、《经营允许证》、《产品合格证》 等各样相应的赞同文件复印件。 （四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构允许证赞同、登记的诊断科目范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程： （一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审察，审察内容包 括： 1、《新技术、新项目准入申报表》 2、申报新技术、新项目能否切合国家有关法律法例和规章制度、诊断操作惯例； 3、申报的新技术、新项目能否拥有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件能否齐 全。 5、参加成员的科室、专业、职务、职称、有关研究业绩、分工及职责、能否能够知足展开需要； 6、其余应该提交的资料 （二）、医务科审察切合条件的，交医院学术委员会进行论证、审批， 关于展开的第一类新技术、新项目，经过医院赞同后即可实行，并将院学 术委员会心见记录在《新技术、新项目审批表》 （附件 2）。关于第二类、 三类医疗技术，需按卫生部 2009 年公布的〔 2009〕18 号《医疗技术临床 应用管理方法（试用） 》文件要求上报到卫生厅、卫生部，赞同后方可实 施。 （三）、关于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，不论赞同与否，医务科均于书面回复。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一）、赞同后医疗新技术、新项目，推行科室主任负责制，按计划 详细实行，医务科负责协调解保障，以保证此项目顺利展开并获得预期效 果。 （二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其 拜托人执行见告义务，尊敬患者及拜托人的建议、在征得其赞同并在“知 情赞同书”上署名后方可实行。 （三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现以下状况之一的，主 管医师应该立刻停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险办理方案、 医疗技术伤害办理方案等相应应急方案，科室主任立刻向医务科报告。医 务科依据实质状况报告院学术委员会，由学术委员会决定能否启动新技 术、新项目中断流程。 1、展开该项技术的主要专业技术人员发生改动或许主要设备、设备 及其余要点协助支持条件发生变化，不可以正常临床应用的 ; 2、发生与该项技术直接有关的严重不良结果的； 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 4、发现该项技术存在伦理道德缺点的。 六、新技术、新项目监察管理流程： （一）、医务科做为主管部门，关于全院展开的新技术、新项目进行全程管理和评论，拟订医院新技术、新项目管理档案，对全院展开新技术、新项目不按期进行监察，实时发现医疗技术风险，并敦促有关科