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生物样本库建设管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制 定本规定。 第二条 医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、 共建共 享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平 台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合 型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条 医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物 样本库标准（试行） 》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的 样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条 医院生物样本库在院党委的领导下， 依托病理科建设， 病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管 理等。 第二章 生物样本库组织构架与任务职责 第五条 组织构架 学术委员会 伦理委员会 业务指导 机关 生物样本库 专科库 中心库 图一：组织构架 1 / 8 第六条 生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各 1 人，采集组 2 人，加工处理 组 2 人，冻存管理组 1 人；主任由病理科主任兼任，副主任及成 员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需 求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存 情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条 任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2. 对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3. 对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4. 检查监督生物样本库运行管理。 5. 检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。 2 / 8 6. 医院赋予的其他职责。 二、伦理委员会 （一）依托医院伦理委员会。 （二）职责： 1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。 2. 对样本采集与使用进行伦理审查。 3. 检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。 4. 医院《医学伦理委员会章程》规定的其他事宜。 三、生物样本库 1.在学术委员会、 伦理委员会指导下负责生物样本库的建设和 管理。 2. 拟定生物样本库建设计划、目标与预算。 3. 制定生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、 储存的标 准规范。 4. 按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本。 5. 负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。 6. 确保生物样本库的运行合法合规。 四、专科库 国家重点学科牵头科室可根据学科发展需求，设立专科特设 样本库，用于学科特色样本库的储存与管理