保健食品、药品企业GMP检查要点规定.docVIP

保健食品、药品企业GMP检查要点 厂区 一、厂区环境 1、厂区环境要整洁卫生、无异味 2、厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐 3、厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘 4、厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头 5、厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物 6、吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置 7、垃圾站及时清理并清洁有效,不得有大量蚊蝇滋生 二、更衣室 1、更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味 2、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 3、个人更衣柜内不得有食物、药品等存放 4、工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放,避免交叉污染 5、更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施 6、更衣室张贴更衣流程图及管理规则 三、卫生间 1、车间工作服、工作鞋不得进入卫生间 2、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 3、卫生间应干净无异味、 无蚊蝇 4、卫生间应有洗手设施、 洗手消毒液,维护良好 ,有洗手消毒示意图 四、维修间 1、库房门上锁,并授权进入 2、室内干净清洁,工具摆放整齐 3、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 4、化学品受管控,无非允许使用化学品 5、工具箱受控,并有工具清单 6、食品级润滑油受管制 生产车间出入口 一、设施 1、设施完好无损 1.1、与外界相通的门帘完整无破损(推荐黄色门帘) ,相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能 1.2、风幕运行正常 1.3、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固 与外界相通的门窗完好 ,保持关闭 ,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗 ,并保持纱窗完好无损 2、吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置 3、按要求放置虫鼠害防治措施并维护良好 4、所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护 5、与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施,建议使用双层门 二、清洗消毒 1、洗手设施配备充足,水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配,配备足够的洗手消毒设施:如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等(符合GB14881规定) ,多人使用不影响出水量 2、水龙头非手动开关,配备干手和消毒设施,状态良好 3、配备无味洗手液 4、消毒液浓度,与标准相符 5、消毒液配制记录要与标准、实际相符 6、消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放 7、车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图 8、洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损 三、工作服 1、应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等 2、制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。 3、工作服的设计选材、工作服口袋位置、连接扣件等不得有交叉污染食品的风险 四、人员检查 1、进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况:如人员指甲、不得化妆喷香水、不得带有戒指、手表、项链、耳环钉、假睫毛等;检查发网、口罩佩戴等。 2、更换下来的粘着器或粘着纸应设专用收集容器,并将粘有头发的和未粘有头发的分开存放。 3、员工眼镜破损或隐性眼镜丢失需报告 4、员工个人物品不得带入车间 5、进、出车间的工作用品需登记核查 6、如配有风淋室,应确保工作良好、风力足够、通风系统及整体设施清洁 生产车间 一、生产区域环境 1、车间门门窗完好,保持关闭以防止虫害的进入,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗 2、车间生产区域不得存放绿植等任何与生产无关的物品,看板不能用图钉、磁贴等安装 3、所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护 4、生产用水使用适合的饮用水,定期检查水质并记录 5、对加工用水有特殊要求的食品应符合相应的规定 6、下水道应由高清洁区流向低清洁区 7、下水道畅通无倒灌,防鼠网摆放正确、无异味 8、车间地面应保持整洁干净、无积水、无破损,制定清洗程序 9、墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹,墙壁用于固10、定的钉子等必须牢固 11、天花板无冷凝水 12、生产车间有通风换气设备,清洁区域空气保持正压。进风口、排风口保持干净,过滤网保持完整 13、制冷设备、风口下方不应存放物料、产品 14、照明设施要保持干净，要有防护设施,关键工序和检测岗位光照强度符合要求(参照GB14881规定) 二、设备设施 1、生产现场应实施可视化管理:现场生产工艺要点、CCP点产品标准图、产品缺陷图等应直观可视,并放置于操作岗位附近 2、可视图应防水、可清洁、不产生异物风味 3、与原材料和产品