欧美ANDA制剂开发策略及专利壁垒的突破.pdfVIP

欧美ANDA制剂开发策略及专利壁垒的突破.pdf

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
2020/12/20 欧美ANDA制剂开发及专利壁垒的突破 王 红 喜 2020.12.24 海口 1. FDA药品注册相关的术语、概念和途径 高端品质 富垚智造 1. FDA药品注册相关的术语、概念和途径 美国《联邦食品药品和化妆品 法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》的第505条款 内容包括有: 505 (b) ( 1 ) , 505 ( b ) ( 2 )和 505 ( j ) 。 https://www.ema.europa.eu 高端品质 富垚智造 1 2020/12/20 1. FDA药品注册相关的术语、概念和途径 用于新药申请的所有 介于完整的新药申请 适用于和已有批准药 数据均由申请开展研 [505(b)(1)]和仿制药 物(RLD或RS)相同 究所得并为申请人所 申请[505(j)]之间。 的药物申请。 拥有。 新药申请 新药申请 简略新药申请 高端品质 富垚智造 1. FDA药品注册相关的术语、概念和途径 505(b)(1) 505(b) (2) 505(j) 以 前尚 未研 究或 1984年的《哈奇-瓦克斯曼修正案》 简略新药或非专利药的批 批准的新药(新的 (Hatch-Waxman Amendments)旨准需要申办者证明与创新 活 性成 分) 通过 在通过创建505(b)(2)途径来防止现有 药物具有生物等效性,以 505(b) (1)途径进 研究重复。 代替重复的功效和安全性 行开发和申请。 505(b) (2) 申请包含完整安全性和有 研究。 505(b) (1)药物开 效性研究报告,但至少有部分信息来 仿制药一般在新药的专利 发 和申 请要 求申 源于非申办者开展或申办者无权引用 和营销专有权到期后,或 办 者进 行所 有必 的研究。 专利已成功受到质疑,或 要 的研 究, 以证 这通常意味着与505(b) (1)产品相比, 新药的申请持有人同意放 明 药物 的安 全性 开发505(b) (2)药品的风险,时间和成 弃专有权后,仿制药才能 和有效性。 本(如

文档评论(0)

152****4108 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档