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2020/12/20
欧美ANDA制剂开发及专利壁垒的突破
王 红 喜
2020.12.24 海口
1.
FDA药品注册相关的术语、概念和途径
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1. FDA药品注册相关的术语、概念和途径
美国《联邦食品药品和化妆品
法案(Federal Food, Drug and
Cosmetic Act)》的第505条款
内容包括有:
505 (b) ( 1 ) ,
505 ( b ) ( 2 )和
505 ( j ) 。 https://www.ema.europa.eu
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1
2020/12/20
1. FDA药品注册相关的术语、概念和途径
用于新药申请的所有 介于完整的新药申请 适用于和已有批准药
数据均由申请开展研 [505(b)(1)]和仿制药 物(RLD或RS)相同
究所得并为申请人所 申请[505(j)]之间。 的药物申请。
拥有。
新药申请 新药申请 简略新药申请
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1. FDA药品注册相关的术语、概念和途径
505(b)(1) 505(b) (2) 505(j)
以 前尚 未研 究或 1984年的《哈奇-瓦克斯曼修正案》 简略新药或非专利药的批
批准的新药(新的 (Hatch-Waxman Amendments)旨准需要申办者证明与创新
活 性成 分) 通过 在通过创建505(b)(2)途径来防止现有 药物具有生物等效性,以
505(b) (1)途径进 研究重复。 代替重复的功效和安全性
行开发和申请。 505(b) (2) 申请包含完整安全性和有 研究。
505(b) (1)药物开 效性研究报告,但至少有部分信息来 仿制药一般在新药的专利
发 和申 请要 求申 源于非申办者开展或申办者无权引用 和营销专有权到期后,或
办 者进 行所 有必 的研究。 专利已成功受到质疑,或
要 的研 究, 以证 这通常意味着与505(b) (1)产品相比, 新药的申请持有人同意放
明 药物 的安 全性 开发505(b) (2)药品的风险,时间和成 弃专有权后,仿制药才能
和有效性。 本(如
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