医疗器械经营质量体系文件制作要点.pptVIP

* 五.部分制度范例介绍 1、文件目录 2、文件管理制度 3、首营企业审核制度 4、首营品种审核制度 5、购进管理制度 6、质量验收管理制度 7、售后服务管理制度 * 六.医疗器械购进操作注意事项 * 六.医疗器械购进操作注意事项 购进考虑： 1、是否合法的企业购进 2、产品是否合法注册 * 六.医疗器械购进操作注意事项 如何把握是否合法的企业 ： 1、是否有在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，诊断试剂企业甚至要看《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP、GSP证书。 * 六.医疗器械购进操作注意事项 ①从医疗器械生产企业购进医疗器械或者医疗器械类诊断试剂→→《医疗器械生产企业许可证》 ②从医疗器械经营企业购进医疗器械→→《医疗器械经营企业许可证》 ③从药品生产企业购进药品类诊断试剂→→《药品生产许可证》、GSP证书 * 六.医疗器械购进操作注意事项 ④从医疗器械经营企业购进医疗器械类诊断试剂→→《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》 ⑤从经营企业购进药品类诊断试剂→→《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、GSP证书 * 记录和凭证：记录和凭证是反映企业实际经营过程中遵守规则、履行职责、执行标准和工作程序的结果，是用来回答企业各项活动“做的怎么样”的问题。记录包括购进记录、入库验收记录、在库养护记录、出库复核记录、销售记录等。而凭证是反映记录的载体，如单、证、卡、牌等。 * 总之，医疗器械质量管理文件系统是经营企业在医疗器械经营活动过程中保证医疗器械质量的重要保障，它具体回答了经营活动中“能做什么和不能做什么”、“由谁来做”、“应做到什么程度”、“应该如何做”以及“做的怎么样”这些问题。 * 为此，在经营过程中，要做到一切活动有制度约束、一切活动有人负责、一切活动有标准要求、一切活动按照程序进行、一切活动记录在案。 * 结合《验收标准》，医疗器械质量管理文件系统至少包含以下内容： 1、医疗器械经营企业许可证、营业执照 2、企业领导成员任职文件 3、企业成立质量管理领导小组、设置质量管理部门以及任命质量管理部门负责人的文件，以上人员学历、职称证书的原件和复印件。 * 4、企业制定的质量管理制度 5、企业在购、销、调、存各环节所应收集的首营企业、品种、质量信息、购销双方证照、合同及所用的凭证和记录、台帐；职工教育培训考核以及体检档案等系统的完整资料。 * 文件系统虽然作了两大类、五个方面的分类，即制度（含规则、职责、程序、标准）和记录与凭证，但是，这并不意味着企业要严格以此分类分别进行五种格式的文件设计。 * 事实上在企业制度中完全可以包含规则、职责、标准和程序等内容。也就是说，企业在制订一项制度时，要考虑该项制度的约束对象是谁（职责），允许他做什么和不允许他做什么（规则），他应该做到什么程度（标准）以及他应该如何去做（程序）这些问题，并把这些问题在一个制度中集中明确说明，便可以形成一个制度，再加上他实际做的如何的证明资料（记录和凭证）就会形成一个较为完整的文件。 * 二、医疗器械经营质量体系文件制作存在的主要问题 * 二、医疗器械经营质量体系文件制作存在的主要问题 1、制度不完善。《标准》要求有16方面的制度，特别是本次新《标准》修订后，增加了质量方针和目标管理；质量否决的规定；有关记录和凭证的管理三方面内容，部分企业没有相应增加。另外，普遍缺少文件管理制度。 * 二、医疗器械经营质量体系文件制作存在的主要问题 2、未及时修订。企业制定的各种管理制度，大多是照搬照抄别的企业，与本企业实际情况不相符合，特别是随着《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》和《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》的出台实施，企业相关制度制定的依据、内容发生了改变，但很多企业没有及时对制度进行修订。 * 二、医疗器械经营质量体系文件制作存在的主要问题 3、制度内容简单，不全面具体。如部门职责缺少质量管理人，首营品种审核制度对首营品种审核内容、审核程序没有规定，不良事件报告制度对报告的时限、报告程序没有规定，售后服务制度对技术培训、上门维修没有规定等等。 * 二、医疗器械经营质量体系文件制作存在的主要问题 4、制度制定错误。如医疗器械不良事件报告制度，有部分企业制定成《医疗器械不良反应报告制度》。 5、内容不合理，操作性不强。如出现“质量部经理在总经理直接领导下”不合理。 * 二、医疗器械经营质量体系文件制作存在的主要问题 6、法律依据错误。有部分企业制度制定的依据错误，如使用《医疗器械管理法》，有部分制度依据已经失效，如《医疗器械经营企业监督管理办法》。 7、文件未有质量管理部门审核、公司领导审批，无生效日期。 * 二、