2020版药典新增流池法溶出度测试在复杂制剂中的应用-赵宇.pdfVIP

2020版新增流池法溶出度测试在复杂制剂中 的应用 演示 Present : 赵宇 Yolanda Zhao 力扬企业有限公司 Notice: Proprietary Rights. NIKYANG owns, solely and exclusively, all rights in title and content (including, for example, audio, images, photographs, illustrations, text, graphics, logos, other visuals, video, copy, etc.), the look NIKYANG and feel, design and organisation of the Digital Platform. Your use of the Digital Platform does not grant to you ownership of any content, software, code, data, or materials you may access on the Digital Platform. 内容提要 •流池法在药典收载情况 •流池法的原理 •案例分析 • QA 美国药典、欧洲药典、日本药典的收载情况 美国药典 (IV 法) 欧洲药典 日本药典 (III 法) 中国药典 2020 版流池法 第六法 (流池法) 装置由溶出介质的贮液池、用于输送溶出介质的泵、流通池和 保持溶出介质温度的恒温水浴组成，接触介质与样品的部分均为不 锈钢或其他惰性材料制成。应使用品种正文项下规定尺寸的流通池。 (1) 流通池常用流通池的形状尺寸如图 9 和图 10 所示，由透 明惰性材料制成，垂直安装在一个带过滤系统装置上 (参见各品种 项下的具体规定)，以防止未溶解的颗粒从流通池顶部溶出；标准流 通池的内径一般为 12mm 和 22.6mm；流通池的锥形部分通常充 填直径为 1mm 的玻璃珠，在倒置的锥体下端放一直径为 5mm 的 玻璃珠以防止样品池中的介质倒流入管路；样品支架（见图9 和图 10）用于放置特殊制剂，如植入片。样品池浸没在恒温水浴中，并 保持温度在 37℃ ± 0.5℃。 流通池用一个夹子和两个固定的 O 形环固定。泵应与溶出仪分 开，以防止仪器受到泵产生的振动影响。泵的水平位置不得高于溶 出介质的贮液池。连接管应尽量短，可采用内径为 1.6mm 的聚四 氟乙烯以及惰性材料制成的法兰接头。 在泵的作用下溶出介质向上流过流通池，流速通常在 240 - 960ml /小时之间。标准流速为 4 ml/min、8 ml/min 和 16 ml/ min。泵应能提供恒流 (变化范围为规定流速的 ±5%)，流速曲线应 为正弦曲线，脉动频率为 120 ± 10 冲/分，也可使用无脉冲泵。采 用流池法进行溶出度检查的方法，应规定流速与脉冲频率。 流池法的应用拓展 — 多种剂型的溶出度测试 图片来源于网络 流池法的原理 被测检品置于小容量流池内 ，37℃下溶出介质 流通该池 洗出液经过滤后 ，流出流池 洗出液可以直接用分光光度计来分析(online) /或用收集器来收集(offline) 该方法可以是一个不固定溶媒体积的连续动态 的溶出方法（开放式）或是一个固定溶媒体积 的静态溶出方法（闭合式），就象USP 1和USP 2法 流池种类 流通池种类繁多，可适用于多种不同剂型且均可适配相同的 水浴夹套，选择灵活，应用面广泛。 流池法在口服固体制剂中的应用 流通池法在口服固体制剂中的应用 快速优化测试条件，寻找体外溶出特征曲线 类药，原有体外几十条溶出曲线均未判别 失败 类药，所有介质 快速溶出，无法筛选处方 ； BCSII BE BCSIII 5min 处方，优化方法后 ，差别显而易见