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高变异药物及复杂制剂
临床试验方案设计、实施与核查
南京引光医药科技有限公司
李正奇 博士
2020年12月22日
演讲者
SPEAKER
李正奇 博士
• 主任药师、教授
• 《生物等效性试验实用指南》主编 （2018）
• 《药物临床试验管理学》主编 （2020）
• 《药物临床试验机构管理指南》执行主编
• 原国家药品认证管理中心处长
• 16年国家局GCP/GLP现场检查组织管理工作经历
• 中国新药杂志、中国临床药理学杂志等多篇杂志审稿人
一、临床试验案例分析
目 C 案例1 ： 复杂注射液的临床试验设计
O
N
案例2 ： 高难度 口服固体制剂临床试验设计案例分析
T
E
案例3 ： 经口吸入制剂临床试验设计案例分析
N
录 T 案例4 ： 失败案例分享-方案设计的重要性
S
二、I期病房设计理念简介
三、临床核查关键要点
一、临床试验案例分析
关于我们
ABOUT US
案例1 复杂注射液的临床试验设计
复杂注射液仿制药质量和疗效一致性评价
复杂注射液是一类包含特殊载药系统的制剂 ，包括脂质体、微球、微乳、纳米颗粒、植入体等 ，
属于”特殊注射剂 “。常规复杂注射液以改良型新药和仿制药的开发为主。复杂注射液具有显著的
临床有效性或安全性优势 ，能够达到增效、长效或减毒的 目的。例如 ，将盐酸多柔比星开发成脂质
体 ，可有效降低心脏毒性。
• 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
1
• 《化学药品注射剂 （特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2
• 《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则 （征求意见稿)》
3
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盐酸多柔比星脂质体注射液基本情况
药物名称 ：盐酸多柔比星脂质体注射液 ，目前国外上市的多柔比星脂质体药物有2种 ：
聚乙二醇 （PEG）修饰的长效循环脂质体(PLD)和非PEG修饰的常规脂质体 （NPLD）。
PEG修饰的多柔比星脂质体在欧盟 （商品名 Caelyx®, 楷莱）和美国 （商品名 Doxil®,
多喜）上市。
适应症 ：①作为对心脏风险较高的转移性乳腺癌患者的单药治疗 ；②以铂类为基
础的一线化疗失败的晚期卵巢癌患者 ；③进展性多发性骨髓瘤患者 ；④卡波氏肉
瘤 （AIDS-KS）病。
作用机理 ：一般认为多柔比星具有抑制 DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用。这是由
于这种蒽环类药物能嵌入DNA双螺旋的相邻碱基对之间，从而抑制其解链后再复制。
7
试验整体设计
清洗期
题 目：盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性研究
规格
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